Voluntary Harmonised Procedure (VHP) – Hvordan få hjelp via nasjonale myndigheter (i Norge SLV) for å oppnå en raskere godkjenning av kliniske studier som skal pågå i mange land i EU/EØS.

Hvordan få hjelp via nasjonale myndigheter (i Norge SLV) for å oppnå en raskere godkjenning av kliniske studier som skal pågå i mange land i EU/EØS?

Vurderingen koordineres mellom de nasjonale myndighetene (NCAs) i de landene hvor utprøvningen ønskes gjennomført. Etter gjennomført prosedyre sendes søknaden inn til de berørte landene. Myndighetene ønsker med dette å tilby sponsorer en harmonisert vurdering av parallelle søknader til land innenfor EU/EØS. Selve godkjennelsen av studien foregår fortsatt i hvert enkelt land, og det er derfor ikke en sentralisert godkjennelse. Dersom det oppnås enighet i VHP-vurderingen, må det vitenskapelig innholdet i søknaden ikke endres ved innsendelse til de nasjonale myndighetene, men søknaden kan tilpasses til eventuelle nasjonale krav. Elektroniske dokumenter sendes til en adresse (one stop shop).

Du kan lese mer om prosessen for Voluntary Harmonisation Procedure (VHP) her