Klinisk utprøvning av medisinsk-teknisk utstyr (MU SOP-er)

  • Dokumentoversikt
  • Klinisk utprøvning av medisinsk-teknisk utstyr (MU SOP-er)

    Utprøving av medisinsk-teknisk utstyr på mennesker skal følge de samme etiske prinsippene og lovkrav som for annen medisinsk og helsefaglig forskning, se Andre intervensjoner (AI).

    For utprøving i forbindelse med CE-merking av medisinsk-teknisk utstyr som involverer mennesker er det etablert særkrav. Dette er regulert i egen forskrift og ISO standarden ”Klinisk undersøkelse av medisinsk utstyr til bruk på mennesker”. Versjon 1.0 av NorCRIN prosedyre “MU SOP Clinical Trials Medical Device v.1.0” oppsummerer disse kravene.

    Prosedyrer og vedlegg for medisinsk utstyr