Søknadsprosessen for kliniske utprøvinger harmoniseres i løpet av 2021 – VHP og VHP+

Den nye EU-forordning for klinisk utprøving, EU No/536/2014 (CTR) er forventet å tre i kraft ultimo 2021. Dette vil blant annet innebære at søknadsprosessen for kliniske utprøvinger harmoniseres. Som et viktig forberedende tiltak samarbeider legemiddelmyndighetene i Europa om et pilotprosjekt (VHP/VHP pluss) for felles vurdering av søknader om kliniske legemiddelutprøvinger. Legemiddelverket og REK oppfordrer søkere […]

I dag feirer vi International Clinical Trials Day!

For å kunne gi god behandling trengs forskning. Dette har blitt særlig tydelig denne våren når vi kjemper mot det globale covid-19-utbruddet uten tilgang på godkjente medikamenter eller vaksine. Den 20. mai hvert år markeres International Clinical Trials Day for å øke bevisstheten og kunnskapen rundt kliniske studier, og i bloggen kan du lese mer […]

Ny helseforskningsportal gir bedre oversikt over norsk helseforskning

I Cristin finner du nå Helseforskningsportalen som gjør det lettere for forskere og ledere å få oversikt over sin helseforskningsaktivitet. Prosjekter og biobanker som blir godkjent av REK, sendes til Cristin og blir synliggjort i Helseforskningsportalen. Portalen gir en løpende oversikt over helseprosjekter og biobanker. Portalen er åpent tilgjengelig for alle med informasjon om REK-godkjente […]

Risikovurdering og monitorering av studier under koronapandemien

Legemiddelverket (SLV) stiller krav om at det skal gjennomføres en risikovurdering av alle berørte legemiddelstudier under koronapandemien, og at den skal være dokumentert. SLV stiller disse kravene som tilsynsmyndighet, men de er viktig for alle intervensjonsstudier da de er basert på god ivaretakelse av pasienter og sikring av data. Mal for risikovurdering er et tilbud […]

Navneendring og eget nettsted for WHO-initiert covid-19-studie

Den WHO-initierte covid-19-studien som opprinnelig hadde kortnavnet WHO NOR-COVID 19 skal nå omtales som NOR-Solidarity studien. Nærmere 30 sykehus i Norge deltar nå i studien, og det er laget et system som potensielt vil kunne inkludere nesten alle pasienter som legges inn med covid-19-infeksjon. Det er etablert en egen hjemmeside for studien som blant annet […]

Levende kart over covid-19-forskning

Tilgjengelig forskning om covid-19 øker raskt. Folkehelseinstituttet har utarbeidet levende kart over covid-19-forskning som gir en kontinuerlig oversikt over ulike typer vitenskapelige publikasjoner.

Samordning av kliniske studier på covid-19-pasienter i Norge

Helse- og omsorgsdepartementet besluttet at kliniske studier på covid-19-pasienter skal samordnes på tvers av de regionale helseforetakene. Det er derfor gledelig at Helse Midt-Norge i tett samarbeid med NorCRIN-sekretariatet og Oslo universitetssykehus på rekordtid har skaffet til veie en landsoversikt over alle pågående og planlagte kliniske studier på covid-19-pasienter. I enhver krise er behovet for […]

Unikt samarbeid mellom landets helseregioner har ført til historieskriving og oppstart av WHO NOR- COVID 19 i løpet av tre uker

Lørdag 28. mars ble den første pasienten i en WHO- initiert covid-19-studie inkludert ved et sykehus i Norge, Oslo universitetssykehus. Takket være et unikt samarbeid i Norge på tvers av regioner og fag, kunne Norge som det første landet i verden starte inklusjon av pasienter til denne viktige studien. Studien har fått kortnavnet WHO NOR-COVID […]

Nytt regelverk for medisinsk utstyr utsettes med ett år

På grunn av dagens svært krevende situasjon med Covid- 19 utbruddet ønsker EU-kommisjonen å utsette innføringen av det nye regelverket for medisinsk utstyr (MDR). Utsettelsen vil bidra til at myndighetene og markedsaktørene kan fokusere på å håndtere den pågående pandemien.