Det er nå foretatt en oppdatering av enkelte prosedyrer grunnet en ny retningslinje fra Det europeiske legemiddelverket, European Medicines Agency (EMA). Det er også gjort mindre endringer på mal Risikovurdering.

  • Referansedokumentet: Inkluderer den nye retningslinjen
  • Roller og ansvar: inkluderer sponsors ansvar for arkivering. Hvordan arkivering av dokumenter på papir og elektronisk i 15 og 30 år for avansert behandling ivaretas er et institusjonsanliggende. Hver enkel institusjon må ha hensiktsmessige systemer på plass.
  • Study Files: erstatter «Studiearkiv». Inkluderes nå:
    • Fokus på institusjonens ansvar for arkivering i 15/30 år
    • Det må sørges for begrenset tilgang til enkelte dokumenter som randomiseringsliste, blindingslister, avblindet SUSAR osv.
    • Det kreves dokumentasjon for når ulike dokumenter som protokoll, preparatomtale, eCRF er blitt mottatt, ev. gitt opplæring i, tatt i bruk.
  • Mal risikovurdering: mindre endringer i «Momenter til diskusjon»:
    • Tatt med sentral monitorering. Det bør vurderes om en sentral monitorering utført av datahåndterere er et nyttig tillegg til vanlig monitorering utført av monitorer.
    • Rettferdiggjøre mindre dokumentasjon for lavintenvensjonsstudie. Dersom man unnlater å arkivere et essensielt dokument, skal det rettferdiggjøres.

Vi minner om flytskjema som forhåpentligvis letter bruken av prosedyrer og skjemaer for legemiddelstudier.