Oppdatering av prosedyrer for utprøving av legemidler

Det er nå foretatt en oppdatering av enkelte prosedyrer grunnet en ny retningslinje fra Det europeiske legemiddelverket, European Medicines Agency (EMA). Det er også gjort mindre endringer på mal Risikovurdering.

  • Referansedokumentet: Inkluderer den nye retningslinjen
  • Roller og ansvar: inkluderer sponsors ansvar for arkivering. Hvordan arkivering av dokumenter på papir og elektronisk i 15 og 30 år for avansert behandling ivaretas er et institusjonsanliggende. Hver enkel institusjon må ha hensiktsmessige systemer på plass.
  • Study Files: erstatter «Studiearkiv». Inkluderes nå:
    • Fokus på institusjonens ansvar for arkivering i 15/30 år
    • Det må sørges for begrenset tilgang til enkelte dokumenter som randomiseringsliste, blindingslister, avblindet SUSAR osv.
    • Det kreves dokumentasjon for når ulike dokumenter som protokoll, preparatomtale, eCRF er blitt mottatt, ev. gitt opplæring i, tatt i bruk.
  • Mal risikovurdering: mindre endringer i «Momenter til diskusjon»:
    • Tatt med sentral monitorering. Det bør vurderes om en sentral monitorering utført av datahåndterere er et nyttig tillegg til vanlig monitorering utført av monitorer.
    • Rettferdiggjøre mindre dokumentasjon for lavintenvensjonsstudie. Dersom man unnlater å arkivere et essensielt dokument, skal det rettferdiggjøres.

 

Vi minner om flytskjema som forhåpentligvis letter bruken av prosedyrer og skjemaer for legemiddelstudier.