Oppdaterte prosedyrer for legemiddelstudier

Det er nå foretatt en oppdatering av enkelte prosedyrer og maler for legemiddelutprøvinger. Disse har versjon 3.1 eller 3.2 og gjelder fra 30. april 2019. De viktigste endringer er:

  • Definisjoner har fått tilført noen termer.
  • Referansedokumentet: GDPR er tatt med
  • Monitorering: både prosedyren og de fleste maler er oppdaterte. Hensikten er å sikre en felles forståelse for monitorering og rapportering.
  • Kvalitetsstyring: Lagt til at monitoreringsplanen skal reflektere risikovurderingen. Malen for risikovurdering har endret layout og er forhåpentligvis mer brukervennlig. Viktig at veiledningen leses (første ark i Excelen).
  • Protokollmalen er fjernet til fordel for en henvisning til Transcelerates mal. Denne oppdateres jevnlig og er i tråd med internasjonale myndighetskrav. Dessuten kommer den med et bibliotek der viktige aspekter innen ulike terapeutiske områder og ulike populasjoner er beskrevet. Malen kjennetegnes ved at det vitenskapelige fremheves i selve protokollen mens formalkrav utdypes i vedlegg.
  • Dokumentasjon av utprøvingspreparat er tilføyd en setning om at det må sikres at siste versjon av preparatomtalen benyttes.
  • Søknadsprosess, godkjenninger og oppstart er oppdatert med at REK-vedtaket skal sendes til Legemiddelverket.
  • Avtalemalene for apotek er tatt inn igjen da mindre apotek kan ha bruk for dem.
  • Studiearkiv og maler er noe endret. Viktigst er at det er lagt til en implementeringsdato i både samtykke- og protokolloggen.
  • Samarbeidsavtalemal til bruk i internasjonale studier er oppdatert iht GDPR.
  • Rapportering av uønskede medisinske hendelser er tilført noen presiseringer, bl.a. at det skal sjekkes av tidsriktige preparatomtale anvendes.

For å lette bruken av prosedyrer og skjemaer for legemiddelstudier lanserte vi flytskjema i fjor. Denne gjenspeiler nå de endringer som er gjort.
I tiden fremover skal vi jobbe spesielt med en mer helhetlig prosedyre for håndtering av avvik i en studie, dessuten lage et vedlegg til den internasjonale samarbeidsavtalemalen som tydeliggjør ansvar og oppgaver til de ulike aktørene.