Det er nå foretatt en oppdatering av enkelte prosedyrer og maler for legemiddelutprøvinger. Disse har versjon 3.1 eller 3.2 og gjelder fra 30. april 2019. De viktigste endringer er:

  • Definisjoner har fått tilført noen termer.
  • Referansedokumentet: GDPR er tatt med
  • Monitorering: både prosedyren og de fleste maler er oppdaterte. Hensikten er å sikre en felles forståelse for monitorering og rapportering.
  • Kvalitetsstyring: Lagt til at monitoreringsplanen skal reflektere risikovurderingen. Malen for risikovurdering har endret layout og er forhåpentligvis mer brukervennlig. Viktig at veiledningen leses (første ark i Excelen).
  • Protokollmalen er fjernet til fordel for en henvisning til Transcelerates mal. Denne oppdateres jevnlig og er i tråd med internasjonale myndighetskrav. Dessuten kommer den med et bibliotek der viktige aspekter innen ulike terapeutiske områder og ulike populasjoner er beskrevet. Malen kjennetegnes ved at det vitenskapelige fremheves i selve protokollen mens formalkrav utdypes i vedlegg.
  • Dokumentasjon av utprøvingspreparat er tilføyd en setning om at det må sikres at siste versjon av preparatomtalen benyttes.
  • Søknadsprosess, godkjenninger og oppstart er oppdatert med at REK-vedtaket skal sendes til Legemiddelverket.
  • Avtalemalene for apotek er tatt inn igjen da mindre apotek kan ha bruk for dem.
  • Studiearkiv og maler er noe endret. Viktigst er at det er lagt til en implementeringsdato i både samtykke- og protokolloggen.
  • Samarbeidsavtalemal til bruk i internasjonale studier er oppdatert iht GDPR.
  • Rapportering av uønskede medisinske hendelser er tilført noen presiseringer, bl.a. at det skal sjekkes av tidsriktige preparatomtale anvendes.

For å lette bruken av prosedyrer og skjemaer for legemiddelstudier lanserte vi flytskjema i fjor. Denne gjenspeiler nå de endringer som er gjort.
I tiden fremover skal vi jobbe spesielt med en mer helhetlig prosedyre for håndtering av avvik i en studie, dessuten lage et vedlegg til den internasjonale samarbeidsavtalemalen som tydeliggjør ansvar og oppgaver til de ulike aktørene.