Legemiddelverket (SLV) stiller krav om at det skal gjennomføres en risikovurdering av alle berørte legemiddelstudier under koronapandemien, og at den skal være dokumentert. SLV stiller disse kravene som tilsynsmyndighet, men de er viktig for alle intervensjonsstudier da de er basert på god ivaretakelse av pasienter og sikring av data.

Mal for risikovurdering er et tilbud for å dokumentere dette på en god måte. Det kan dessuten være behov for gjentatte risikovurderinger dersom beredskapen endres.

Dersom monitoreringen påvirkes av koronapandemien skal dette beskrives i monitorerinsplanen. Det er utarbeidet et eget forslag, se pkt. 1.1 i Monitoreringsplan.