Den nye EU-forordning for klinisk utprøving, EU No/536/2014 (CTR) er forventet å tre i kraft ultimo 2021. Dette vil blant annet innebære at søknadsprosessen for kliniske utprøvinger harmoniseres. Som et viktig forberedende tiltak samarbeider legemiddelmyndighetene i Europa om et pilotprosjekt (VHP/VHP pluss) for felles vurdering av søknader om kliniske legemiddelutprøvinger.

Legemiddelverket og REK oppfordrer søkere til å benytte seg av muligheten til å bruke VHP/VHP-pluss til å skaffe seg erfaring med samordnet vurdering.

Voluntary Harmonisation Procedure (VHP) er en prosedyre der man kan få en samordnet vitenskapelig vurdering av en klinisk legemiddelutprøving som skal gjennomføres i flere land i EU/EØS. VHP pluss innebærer at etikk-komiteene også deltar i vurderingen. Legemiddelverket har deltatt i VHP siden 2009, mens VHP pluss starter opp i Norge fra 1. september 2020.