Bivirknings-/sikkerhetsrapportering i klinisk utprøving av legemidler



I kliniske legemiddelutprøvinger er sikkerhetsrapportering strengt regulert gjennom både lovgivning og i GCP-retningslinjene.
Både utprøvere og sponsor har særskilt ansvar.
Presentasjonen Pharmacovigilance in Clinical Trials kan benyttes ved kurs i sikkerhetsrapportering eller til selvstudium. I tillegg til generell gjennomgang er det en del om utprøvers ansvar og en del om sponsors ansvar.
Huskelister for utprøver og sponsor er også tilgjengelig for nedlasting og bruk gjennom studien.

.