Forfattere: Kristina Schee, PhD, monitor (OUS) og Jon B Borgaard, Avdelingsleder Avdeling forskningsstøtte for kliniske studier (CTU), OUS.



Du ønsker å starte opp en ny studie på klinisk utprøving av legemidler, men hvor starter du?

Det er lett å bli overveldet av alle dokumentene som må på plass og alle søknader som skal sendes inn. Det er her forskningsstøtteenhetene for kliniske studier kommer inn. De er der for å hjelpe deg. Om studien ledes fra utlandet, eller du ønsker å starte en studie der også utenlandske sentre deltar, er utfordringen kanskje enda mer kompleks. Ulike studier trenger ulik støtte. Vi i Arbeidspakke 11 (AP11) jobber for å tilby deg som forsker et helhetlig tilbud om bistand, tilpasset din protokoll og din studies behov.

AP11 skal kartlegge dagens forskningsstøtte for kliniske studier i Norge og internasjonalt. Basert på kunnskapen om hvordan «verden der ute» har bygget opp sin forskningsstøtte, vil AP11 utarbeide anbefalinger for videre utvikling av klinisk forskningsstøtte nasjonalt. Målsetningen er at vi i Norge utvikler tjenester slik at vi på en effektiv måte kan støtte forskningsmiljøene i Norge i å gjennomføre flere nasjonale og internasjonale kliniske studier av god kvalitet.

Det er viktig at en nasjonal kartlegging inkluderer fleste mulig av miljøene som støtter kliniske studier ved ulike sykehus i dag. Vi har fokus på et bredt spekter av tjenester og enheter; både pasientnære enheter, som forskningsposter, og rene rådgivningsenheter som gir veiledning og operativ støtte for gjennomføring av studier. AP11 har som mål å bidra til et løft for alle slike miljøer ved å bygge videre på det arbeidet som allerede er gjort i NorCRINs AP7 for å kartlegge tidligfase-enheter i Norge.

Et vesentlig element i dette arbeidet er å gjøre det enklere for samarbeidspartnere å finne norske forskningsstøtteenheter og for våre miljøer å finne deres. Noen tjenester/funksjoner vil kunne være lokale, noen regionale, andre nasjonale – her blir det viktig å tenke helhetlig på samspill og god utnyttelse av tilgjengelige ressurser. Vi vil tenke fremover, og bidra til en infrastruktur som er rigget for morgendagens kliniske studier.

Hvordan skal kartleggingen foregå?

Den nasjonale kartleggingen vil bli gjennomført ved at alle sykehus og helseforetak (HF) i spesialisthelsetjenesten blir invitert til å svare på et spørreskjema. Gjennom dette ønsker vi å få bedre kunnskap om tjenester, miljøer og organisering av forskningsstøtte i alle regioner. Vi ser for oss å bruke en digital løsning, og planen er å starte en slik kartlegging i løpet av høsten og vinteren.
Resultatene fra kartleggingen vil publiseres på NorCRINs hjemmesider, slik at forskeren kan finne frem, men også for at de ulike støtteenhetene skal kunne se hvem som sitter på hvilken kompetanse hvor. Dette vil, forhåpentligvis, bidra til økt samarbeid på tvers av avdelinger og helseregioner.

Den internasjonale kartleggingen har som mål at vi skal bli godt kjent med forskningsstøtte for kliniske studier i Norden og Europa. Vi har hatt kontakt med ECRIN i forberedelsen til denne undersøkelsen, for å se – og bygge videre – på det som er gjort tidligere. Parallelt med den nasjonale kartleggingen, vil vi fremover innhente informasjon fra 10 land. Vi henter informasjon fra web og vil supplere gjennom å ta direkte kontakt med enheter og nettverk i disse landene.

Arbeidet med nasjonal og internasjonal kartlegging planlegges ferdig høsten 2021. Vi vil at alle HF blir godt involvert i alle faser av dette arbeidet, og at resultatene bidrar til et nasjonalt løft til beste for pasientene og alle som jobber med klinisk forskning.

Når vi har god kunnskap om nasjonal og internasjonal infrastruktur, vil AP11 vurdere å gi anbefalinger for hvordan vår nasjonale infrastruktur for klinisk forskningsstøtte kan utvikles. Vi vil ha et dynamisk perspektiv på disse anbefalingene, og legge opp til at ulike enheter kan utvikle seg for å møte standardiserte krav til f.eks. en tjeneste som monitorering. Et annet viktig perspektiv er at vi må ta høyde for en stadig økende digitalisering av helsetjenestene, både administrativt og hva angår tilfang av kliniske data fra ulike typer analyser. Vi ser at mange land organiserer tjenester i nettverk og tilrettelegger for deling av data og ressurser/kapasitet, noe AP11 trolig vil legge vekt på i sine anbefalinger.

Vi ser for oss å invitere til årlige webinarer, for å dele informasjon og sikre forankring. Koronapandemien har som bivirkning at vi er blitt mer vant til å møtes digitalt, hvilket for AP11 representerer en god mulighet!

NorCRIN har egne nettsider med mer info om sin aktivitet, det samme har ECRIN.


Illustrasjonsfoto: colourbox.com