Forfatter: Cecilie Moe, Seksjonsleder for Datahåndtering CTU Oslo universitetssykehus og leder av AP8 Datahåndtering i NorCRIN

Hensikten med god datahåndtering (DH) i en studie er å bidra til at man kan stole på resultatene. Fokuset er på å beskytte deltakerens personvern og informasjonssikkerhet, dataenes integritet og at datafangst og kvalitetskontroll gjennomføres i henhold til protokollen.

Datahåndtering er et fag som krever kompetanse, erfaring og nøyaktighet. Det er et krav etter Good Clinical Practice (GCP) at den eller de som skal utføre datahåndtering i en klinisk studie, skal være kvalifiserte og kunne dokumentere tilstrekkelig opplæring.

Arbeidspakke 8 (AP8) har deltakere fra alle partnere i NorCRIN og disse arbeider med datahåndtering i de respektive forskningsstøtteenhetene. Vi jobber sammen for å utvide kompetansen innen DH og øke kvaliteten på rådgivning og support til forskere.

Det kan være vanskelig å få en oversikt over hva DH innebærer, hvilke regulatoriske krav som gjelder og hvor man kan finne informasjon.

AP8 arbeider med en pakke av digitale presentasjoner innen DH. Målgruppen er forskere, og andre som jobber med kliniske studier, som ønsker å utføre arbeidet selv eller ønsker å vite mer om faget. DH av god kvalitet bør implementeres i alle typer studier, ikke bare legemiddelstudier, men også intervensjons- og observasjonsstudier.

De digitale presentasjonene vil gi en innføring i DH, hvilke regulatoriske krav som gjelder for ulike typer studier og hvor man kan finne mer informasjon. Om man ønsker mer kunnskap om f.eks. randomisering, data kvalitetskontroll, hva sentral monitorering er eller hvordan lese en protokoll fra en datahåndterers perspektiv, så kan man fordype seg i de enkelte modulene. Arbeidet med presentasjonene vil foregå videre gjennom 2021 og vil bli gjort tilgjengelig fortløpende på NorCRIN sin hjemmeside.

Hvilke datafangstverktøy er tilgjengelige for forskere?

Det stilles omfattende krav til datafangstverktøy i legemiddelstudier. Verktøyene skal ivareta både funksjonelle, GCP krav og regulatoriske krav. I tillegg skal hvert system risikovurderes og godkjennes i de enkelte helseforetak(HF).

Det er variasjon i hvilke datafangstverktøy som er tilgjengelige og godkjente for bruk i hver HF. AP8 har kartlagt og laget en oversikt over tilgjengelige verktøy innen HF i den enkelte region. Se NorCRIN for mer informasjon.

Det er utviklet prosedyrer og templater for DH. Disse er tilgjengelige på NorCRIN sine sider for klinisk utprøvning av legemidler. Dokumentene er generiske og kan tilpasses deres datafangstsystem og egne prosesser.

Forskningsstøtteenhetene for kliniske studier kan hjelpe til med rådgivning og support innen datahåndtering. Faget er en viktig del av det tverrfaglige tilbudet i gjennomføringen av en klinisk studie, på linje med monitorering og statistikk.

Vi vil gjerne bidra til god kvalitet i gjennomføringen av kliniske studier og det er bare å ta kontakt!


Illustrasjonsfoto: colourbox.com