Hva er GCP?

ICH-GCP; International Conference on Harmonization’s Guideline for Good Clinical Practice, videre omtalt som GCP, er en internasjonal etisk og vitenskapelig kvalitetsstandard for forskning.  Den beskriver design, gjennomføring, monitorering, registrering, analysering og rapportering av kliniske studier. Ved å følge retningslinjene i GCP sikres det at forsøkspersonenes integritet, konfidensialitet og rettigheter ivaretas i tråd med Helsinki-deklarasjonen, og at de data som er samlet inn er korrekte, komplette og i samsvar med protokoll og gjeldende retningslinjer og lovverk.

Det er et lovpålagt krav at alle som har et ansvar i henhold til GCP, og som er involvert i utprøving av legemidler på mennesker skal ha dokumentert GCP-opplæring. Standarden benyttes også i andre kliniske studier som kan ha innvirkning på menneskers sikkerhet og velvære, for eksempel studier som involverer medisinsk utstyr og som skal søke om CE-merking.

Hva gjør vi i GCP-gruppen?

NorCRIN ønsker å styrke og øke tilbudet til GCP-opplæring. I 2019 ble NorCRIN GCP- gruppe etablert og vi jobber blant annet med å;

  • øke tilgjengelighet til GCP-kurs
  • koordinere kursene som tilbys av NorCRIN-partnerne i de ulike helseforetakene, og sikre spredning av kurs jevnt utover året
  • harmonisere kursene som tilbys ved at de har en felles kunnskapsplattform

Les mer om våre tilbud her: GCP-kurs i regi av NorCRIN partnere

Da pandemien gjorde sitt inntog i mars 2020, ble behovet for GCP-opplæring forsterket. Forskning på Covid-19 skulle raskt i gang. Hos personell som tidligere ikke hadde erfaring med kliniske studier var behov for tilgang til GCP-kurs stort. I denne sammenheng ble GCP-kursene komprimert fra stedlige heldagskurs til 2-3 timers digitale grunnkurs. Disse kursene er gratis og tilbys av alle NorCRIN-partnere. Flere vil etter hvert igjen tilby de stedlige heldagskursene.

For å ytterligere styrke tilbudet om GCP-opplæring, har vi vurdert flere tilgjengelige e-læringskurs. Aktuelle kurs ble vurdert opp mot kriterier som brukervennlighet, innhold og tekst. Tre e-læringskurs anbefales og disse er godkjent i TransCelerate, en felles plattform som benyttes av de største legemiddelfirmaene. Informasjon om tilgjengelighet og kostnad finner du på NorCRINs hjemmeside. Der ligger også informasjon og tilgang til et kort dansk e-læringskurs. Kurset gratis og passer best som et oppfriskningskurs for de som allerede har gjennomgått GCP-opplæring. Hovedutprøvere og sponsorer anbefales å utdype dette kurset med et kurs tilbudt av en av NorCRIN-partnerne.

Les mer om anbefalte e-læringskurs her: GCP e-læringskurs

Viktige oppgaver fremover

Den nasjonale handlingsplanen for kliniske studier (publisert januar 2021) har som mål å doble antallet kliniske studier, og sørge for at andelen pasienter som deltar i kliniske studier er på 5% ved utgangen av 2025. I den forbindelse vil andelen studiepersonell som behøver GCP-opplæring øke og etterspørselen etter GCP-kurs bli større.

For å imøtekomme fremtidens behov for GCP-kompetanse vil vi i NorCRIN ha fokus på å videreutvikle kunnskapsplattformen, se på muligheten av å tilby eksamen og studiepoeng for deltakelse på våre GCP kurs. Ved å tilby et koordinert og harmonisert tilbud, håper vi å kunne møte den økte etterspørselen av GCP kurs i tiden fremover.

På vegne av GCP gruppen i NorCRIN,

Marianne Flatebø og Mette Dahlberg Haugland