Forfattere: Janne Ludvigsen (seksjonsleder, Klinisk forskningsavdeling, Universitetssykehuset Nord Norge, UNN) og Jon B Borgaard (avdelingsleder, Avdeling forskningsstøtte for kliniske studier, Oslo universitetssykehus, OUS), på vegne av NorCRIN

Den 20. mai markeres The International Clinical Trials Day – dagen for å løfte frem viktigheten av kliniske studier. Denne våren har vi møtt en pandemi de færreste av oss har opplevd maken til. Behovet for kunnskap om god behandling av covid-19 ble akutt, og forskere og andre aktører i forskningsøkosystemet har mobilisert på en måte vi ikke har sett tidligere. De virkelige heltene er pasientene som blir med i slike studier og alle som jobber med behandling og forskning i en krevende situasjon i helsetjenesten.

Covid-19

De første tilfellene av sykdommen ble rapportert i Kina før jul, og covid-19 ble påvist i Norge første gang 26. februar i år. Nyhetsmeldinger og reportasjer gjorde Wuhan kjent for verden, og vi kunne følge kinesernes tiltak for å begrense utbruddet. WHO erklærte 11. mars at covid-19 ville bli håndtert som en global pandemi. Norge ble stengt ned 12. mars, samme dag som det første norske covid-19 dødsfallet ble rapportert. Helsetjenesten jobbet på høygir for å forberede et stort antall smittede pasienter med behov for hjelp. Man ville for all del unngå tilstander som i en del andre land, der intensivkapasiteten ikke var stor nok til å møte behovet. Det er ingen godkjente medikamenter eller noen vaksine mot covid-19.

Kliniske studier

De fleste forskere har som mål at den kunnskapen de er med å frembringe, en dag skal komme til nytte. Noe kan bli nyttig om 10 dager, noe kan bli nyttig om 100 år – det er avhengig av hvilke miljøer du oppsøker. Kliniske studier er også en aktivitet for å ta frem ny kunnskap, og det spesielle er at man forsker på mennesker, – barna dine eller foreldrene dine. Derfor er aktiviteten strengt regulert, og styrt av nasjonale og internasjonale lover og retningslinjer. Samfunnet og alle involverte vil at slik forskning skal være etisk forsvarlig, ikke utsette noen for unødig risiko, og gi resultater alle kan stole på. Mange aktører er involvert på sykehusene og i andre institusjoner. Mange legemiddelselskaper og selskaper som utvikler medisinsk utstyr, har også en stor og viktig forskningsaktivitet i Norge. Offentlige instanser som Statens Legemiddelverk – ofte omtalt som SLV, etiske komiteer – også omtalt som REK, har lovpålagte oppgaver. Forskningsrådet og Helseregionene er viktige kilder til finansiering av slik forskning. I Norge er det flere stiftelser som gir penger til klinisk forskning, og pasient-foreninger som Kreftforeningen og andre gir årlig store beløp til forskning.


Stor mobilisering

Erfaringene fra land der covid-19 fikk spre seg i befolkningen uten at man hadde kontroll, viste at koronaviruset på noen uker kunne gi et stort antall smittede, og en voldsom utfordring for sykehus og helseinstitusjoner. I denne situasjonen opplever vi en stor mobilisering i nasjonale og internasjonale forskningsmiljøer som vi ikke har sett tidligere. SLV og REK åpnet for løpende behandling av søknader om å få starte studier på covid-19. Alle lover og retningslinjer skal følges, men arbeidsprosesser ble tilpasset et akutt behov for ny kunnskap. Selv om også deres ansatte jobbet fra hjemmekontor, og kombinerte barnepass og hjemmeskole, ble sakene ekspedert fortløpende og godkjenninger gitt på løpende bånd. Nasjonale retningslinjer for hvordan kliniske studier skulle gjennomføres under en pandemi ble utformet, både i USA, av europeiske myndigheter og SLV. Forskningsrådet utlyste på kort varsel ekstra forskningsmidler, helseregionene likeså, og andre stiftelser fulgte opp på samme måte. Forskere og klinikere fra alle deler av landet svingte seg rundt, og presenterte prosjektforslag på kort tid. WHO var proaktive og satte i gang internasjonale studier, slik at sikker kunnskap om mulige behandlinger kunne bli etablert på kortest mulig tid. Norge var første land i verden som var klare til å ta inn pasienter i en av disse, den såkalte WHO-NOR-Solidarity studien. Flere andre studier som ser på mulige behandlinger er også i gang.

En viktig faktor for at studiene kom i gang så raskt er at Norge har en god infrastruktur for klinisk forskning gjennom NorCRIN, altså et godt operativt støtteapparat for planlegging, gjennomføring og rapportering av kliniske studier. Slike forskningsstøtteenheter finnes i hver helseregion, og var en forutsetning for å få et stort antall sykehus i gang i aktuelle covid-19 studier på svært kort tid.

De virkelige heltene

I kjernen av forskningen på nye behandlinger mot covid-19 finner vi pasientene, sykepleiere, bioingeniører, studiekoordinatorer, klinikere, forskere og flere. Mange fagfelt er representert. For pasienten er situasjonen krevende, da man selvfølgelig er engstelig for egen helse og sykdommens mulige alvorlige utvikling. For alle som jobber rundt pasienten, er situasjonene krevende både fordi det er viktig å gi hver enkelt pasient den beste behandlingen, men også fordi du som helsepersonell selv kan bli syk. Smittevern stiller strenge krav til beskyttelsesutstyr og at prosedyrer følges. Midt i alt dette skal kliniske studier gjennomføres, med krav til samtykke fra pasientene, at alle prøver merkes og spores riktig, at studieprotokollens foreskrevne data innhentes til riktig tid og så videre. Prøver og målinger skal gjøres med samme presisjon som ellers, og registreres som studiedata som i alle andre kliniske studier. I en travel klinikkhverdag med mange covid-19 pasienter blir det fort mye å holde orden på. Uten den jobben som gjøres sammen med og rundt pasienten, ville det ikke blitt noen felles internasjonal kunnskap om ny behandling mot covid-19.

#spøromkliniskestudier



Foto: Colourbox.com