Forfattere: Nina L. Jebsen (HUS), Magnus Strømmen (St.Olav), Nina Borthen Langberg (OUS), Berit Gravrok (UNN), Kirsten Lode (SUS), Hege Angelo Langbakke (AHUS), Sigrun K. Sæther (NorCRIN)

Rollen som studiesykepleier skiller seg betydelig fra vanlig sykepleie: utover å administrere eksperimentell medisinsk behandling med ofte ukjent virkningsprofil, innebærer studiesykepleie et ansvar for hele gjennomføringen av studier på kliniske forskningsposter eller kliniske avdelinger. Oppgavene inkluderer planlegging og koordinering av studierelaterte prosedyrer, oppfølging av pasientene, innsamling og prosessering av biologisk materiale, samt rapportering av effektdata og uønskede hendelser. Og alt dette skal utføres under kontinuerlig ivaretagelse av pasientens sikkerhet, helse og integritet – bestandig med pasientens beste for øyet!


Tommel opp for kliniske studier!

Kompetanseheving for studiesykepleiere vil være et sentralt virkemiddel for å høyne kvalitet og fasilitere implementering av flere kliniske studie i Norge, samt bidra til utvikling av utprøvingsenheter i tråd med oppdraget fra Helse- og omsorgsdepartementet i strategiplanen HelseOmsorg21. NorCRIN arbeider med å utvikle et nasjonalt sertifiseringskurs for sykepleiere som ønsker spesialkompetanse innen kliniske studier. Gjennom kurset viderefører rutinerte studiesykepleiere kunnskap og erfaring til kommende medarbeidere som ønsker å delta i innovative og lovende utprøvninger som kan gi pasientene bedre behandling med færre bivirkninger. Arbeidet med kliniske studier oppleves som inspirerende og meningsfullt. Vi ønsker å dele vår entusiasme og synliggjøre hvilke muligheter studiesykepleierfaget kan tilby. Vår drivkraft er at vi brenner for kliniske studier!

Hvorfor trenger vi et nasjonalt kurs for sertifisering av studiesykepleiere?

Kvalifisert studiepersonell er en forutsetning for gjennomføring av kliniske studier. Per i dag er det dessverre betydelig mangel på erfarne studiesykepleiere i hele landet. Ved å tilby mer formalisert kursing for studiesykepleiere, kan forskningsmiljøene både sikres en grunnkompetanse som ivaretar pasientenes mange behov når de deltar i en klinisk studie, samt bidra til å utvikle et sterkt faglig nettverk på nasjonal basis. En viktig målsetning med sertifiseringen er å styrke kvalitet og øke kapasiteten til å gjennomføre kliniske studier ved norske sykehus, slik at en voksende gruppe behandlingstrengende pasienter som ønsker å forsøke utprøvende medisin kan få et tiltrengt tilbud. Ekspertpanelet for pasienter med livsbegrensende sykdom som ble nedsatt av helseregionene høsten 2018, kunne tidlig konstatere at det foreligger altfor få kliniske studier tilgjengelig for norske pasienter. Les mer om saken i Dagens Medisin, publisert april 2020.

Målgruppen for sertifiseringen

Tanken er at alle sykepleiere som ønsker å bidra til å gjennomføre kliniske studier – enten som ledd i driften ved en klinisk avdeling hvor behandlingsforskning utgjør en naturlig del av tilbudet, eller som ønsker å vie seg på heltid til utprøvning ved en klinisk forskningspost ved et sykehus eller legekontor, skal få anledning til å tilegne seg nødvendig basiskompetanse.
Utdanningen kan også være nyttig for sykepleiere som ønsker å satse på en egen akademisk karriere (forskningssykepleier). Gitt et samarbeid med universitetene kan kurset for eksempel integreres i en videreutdanning eller mastergrad.


Hva gjør en studiesykepleier?

Arbeidet med en studie starter med å granske studieprotokollen for å tilegne seg forståelse for de medisinske og behandlingsmessige prinsipper som ligger til grunn. På bakgrunn av protokollen opprettes sjekklister og flytskjema for pasientforløp, behandling og prosedyrer, og involvert studiepersonell gis veiledning og opplæring. Studiesykepleieren har ofte medansvar for rekruttering og informasjon til studiedeltagerne, og skal ivareta pasientene gjennom hele forløpet slik at de ønsker å fortsette i studien, dvs. gi studiepasienter VIP-status! Koordinering av studievisitter og behandling i samarbeid med studielege er en hovedoppgave, og ofte gjennomfører studiesykepleierne egne kontroller eller visitter, og besørger innhenting av pasientrapporterte data (spørreskjema). Før og etter administrering av studiemedisin skal pasientenes helse kartlegges og rapporteres. Under behandlingen kreves ofte nøye overvåkning, og en rekke medisinske prosedyrer og prøvetakinger gjennomføres underveis i studien. Studiesykepleieren sikrer logistikk i studier. Dette innebærer å bestille/utføre prøvetakingen i samarbeid med serviceavdelinger ved sykehusene, og sikre at det biologiske materialet som innhentes behandles varsomt, pakkes og forsendes til relevante laboratorier. Gjennom studien har sykepleier tett kontakt med studielege slik at forskerne kan oppdateres fortløpende på positive endringer, uønskede hendelser eller alvorlige bivirkninger som skal rapporteres omgående. Studieaktiviteter skal rapporteres og dokumenteres i pasientjournalsystemer og studiespesifikke databaser, med fortløpende kvalitetssikring i samarbeid med oppdragsgiver. All relevant informasjon og avtaler skal oppbevares og kunne presenteres i forbindelse med eksterne kontrollordninger fra studieledelse og offentlige myndigheter (monitorering, audits, revisjoner og tilsyn).

Innhold i sertifiseringskurset

Kurset vil omhandle alle aspekter av studiesykepleierrollen med tilhørende ansvar. Som studiesykepleier må man gjøre seg kjent med en rekke forskjellige studieprotokoller og hvilken risiko behandlingen innebærer. Hovedvekten legges på behandlingsstudier med legemidler eller nye medisinske metoder. I tillegg til å planlegge, utføre, følge opp og rapportere prosedyrer knyttet til studiebehandling, må en studiesykepleier kunne ivareta pasientenes rettigheter, sikkerhet og personvern i henhold til både norsk lovgivning og internasjonale bestemmelser som ICH Good Clinical Practice og den europeiske personvernforordningen (General Data Protection Regulation, GDPR). Videre vil studiesykepleieren også fungere som et viktig bindeledd mellom pasienten, studielegen, samarbeidene sykehusavdelinger og sponsor. Kurset vil derfor vektlegge å gi deltagerne god innsikt i hvilke holdninger, kunnskap og ferdigheter som forventes i faget.
Utformingen av kurset baseres på flere moduler som representerer ulike trinn i prosessen fra planlegging til sluttrapportering, hvor innføringen i relevante tema vil bestå av en kombinasjon av teoretisk opplæring, kompendium, eksamen og innleveringsoppgaver. Den teoretiske opplæringen bør suppleres med praksis – gjerne gjennom hospitering på kliniske forskningsposter. For at sertifiseringen skal være lett tilgjengelig for deltagere i hele Norge, planlegges hele kuret gjennomført via en digital plattform. Slik gis det muligheter for å tilpasse progresjonen til den enkelte sykepleiers erfaringsgrunnlag og arbeidshverdag.