Forfatter: Elin Westerheim, seksjonsleder seksjon for monitorering, CTU Oslo universitetssykehus og leder av AP3 i NorCRIN, Nasjonal monitoreringsgruppe


NorCRIN har et landsomfattende nettverk av monitorer. Nettverket består av 27 monitorer tilknyttet de seks universitetssykehusene i Norge, i tillegg til seks monitorer tilknyttet Helse Møre og Romsdal, Sykehuset i Østfold og Vestre Viken. Vi har lang erfaring og god kompetanse i å monitorere kliniske studier.

Monitorering kan ses på som en kvalitetssikring av data og forsikring om at pasientens rettigheter og sikkerhet ivaretas. Men vi er ikke bare kontrollører, som verifiserer innsamlede data opp mot opplysninger i journal og sjekker dokumentene i studiepermen. Vi gir også råd om bruk av maler og prosedyrer, og vi kan veilede i ICH-GCP (International Conference of Harmonization of Good Clinical Practice) og lovverket knyttet til kliniske studier. Vi bistår gjerne – i alle faser av et prosjekt.

Vi vil slå et slag for prosedyrene og malene på NorCRINs hjemmeside. Dette er en gavepakke til forskerne, som ligger åpent og gratis tilgjengelig for alle. Ved å bruke disse, er du garantert å få maler og prosedyrer som til enhver tid er oppdaterte og oppfyller kravene som ICH-GCP og lovverket stiller. I denne forbindelse vil vi spesielt trekke frem to av malene; mal for risikovurdering og mal for protokollavvikshåndtering.

Risikovurdering kom som et krav med ICH-GCP i 2017. Det er en nyttig øvelse å gjøre før man setter i gang med en studie. Det er også en nyttig øvelse å gjøre underveis i studien, for å se om risikobildet har endret seg, og om det er nødvendig med nye tiltak for å komme i mål med studien på en god måte. Vi monitorer kan hjelpe deg med risikovurderingen og veilede i bruk av malen.

Plan for protokollavvikshåndtering bør også være på plass før studiestart. Dette er noe som blir aktualisert med EUs nye forordning for kliniske studier, når den tas i bruk neste år. Da blir det nemlig krav om å rapportere alle alvorlige avvik, såkalte serious breaches, til myndighetene fortløpende. I alle studier oppstår det avvik, noen mindre og noen større og mer alvorlig. Til nå har disse ofte gått under radaren eller i beste fall blitt dokumentert som en «note to file» i studiepermen. Og så har det vært en jobb å få samlet disse og få en oversikt over avvikene den dagen man skal publisere dataene. På NorCRINs hjemmesider finner du allerede nå en mal for en slik plan. Det handler kort og godt om å sette seg ned før du starter opp og tenke over hvilke avvik som kan oppstå, hvilke er det viktig at du som prosjektleder har god oversikt over, samt lage et system som sikrer at du fortløpende får registrert og vurdert avvikene som oppstår. Også her kan du spørre oss monitorer om råd og veiledning.

Vi i det nasjonale monitornettverket er stolte av jobben vi gjør og at vi hver dag bidrar til bedre kvalitet på en del av forskningen som gjøres over det ganske land. Vi er her for å hjelpe og det er bare å ta kontakt!


Illustrasjonsfoto: colourbox.com