Forfatter: Magnus N. Lyngbakken, Forsker og lege ved Ahus og leder av NorCRIN AP13.


Pragmatiske studier?

Pragmatiske studier defineres av tre kjennetegn, de skal (1) gi svar på hva som er optimal klinisk behandling med direkte betydning for pasientene, (2) inkludere pasienter og undersøke problemstillinger som er relevante for den kliniske behandlingen, og (3) benytte oppfølging og data fra etablerte kliniske systemer med klinisk relevante endepunkter. Pragmatiske studier har mange fellestrekk med tradisjonelle randomiserte kontrollerte studier, men kjennetegnes av et design der fokus er å benytte ressurser som allerede er tilgjengelige i helsetjenesten og dermed inkludere et stort antall pasienter på kort tid. De er også mindre kostnadskrevende enn studier med tradisjonelt design. For forskere vil dette innebære blant annet overkommelige regulatoriske krav og mindre rigide inklusjons- og eksklusjonskriterier.

Arbeidspakke 13 – Pragmatiske studier og registerbaserte kliniske studier

Deltakerne i arbeidspakke 13 (AP13) i NorCRIN har en komplementær erfaringsbakgrunn og utgjør dermed en sterk tverrfaglig plattform. En viktig oppgave for arbeidsgruppen vil være å identifisere muligheter og utfordringer med tanke på oppstart av pragmatiske studier i Norge. I dette arbeidet vil det være nyttig å utnytte kompetanse hos relevante nasjonale og internasjonale samarbeidspartnere, både fra befolkningsbaserte helseundersøkelser og helseregistre.

Registerbaserte studier?

Norge har mer enn 50 nasjonale medisinske kvalitetsregistre, samt flere lokale og regionale kvalitetsregistre med data fra ulike fagfelt. Med utgangspunkt i slike registre kan rekrutteringen til kliniske studier økes, og kobling mellom registre gjør at vi kan strømlinjeforme og betydelig forenkle innhenting av kliniske endepunkter. Nasjonalt servicemiljø for medisinske kvalitetsregistre ved Senter for klinisk dokumentasjon og evaluering (SKDE) arbeider med å legge til rette for registerbaserte kliniske studier i Norge, og vil være en viktig ressurs for arbeidsgruppen i AP13.

Veien videre

AP13 tar sikte på å utarbeide nasjonale veiledere og «Best Practice» som kan danne grunnlag for oppstart og gjennomføring av pragmatisk studier i Norge. Dette innebærer kartlegging av både lokale, regionale og nasjonale tjenester, samt ulike utfordringer relatert til personvern, informasjonssikkerhet, tekniske løsninger og etikk for pragmatiske studier. Økt kompetanse innen fagfeltet pragmatisk kliniske studier er vektlagt i Handlingsplanen for kliniske studier. Arbeidet med å gi nasjonale anbefalinger basert på den internasjonale kartleggingen i regi av AP13 vil gi bedre mulighet for å gjennomføre pragmatiske studier av høy klinisk verdi.