Skrevet av: Morten Wang Fagerland, Oslo universitetssykehus, leder for NorCRIN arbeidspakke 9 Statistikk.

Statistikere har hatt en viktig rolle i forskning på Covid-19 siden mars 2020. Mange studier har blitt planlagt på rekordtid og statistikere har vært sentrale i dette arbeidet. Behovet for effektive studiedesign for forskning på ulike behandlinger av sykdommen har blitt tydelig og et EU-finansiert prosjekt har nå startet opp. EU-RESPONSE utvikler en fleksibel, adaptiv forsøksplattform hvor nye behandlingsalternativer mot Covid-19 og andre pandemier kan testes ut raskt og effektivt. Statistikere ved Oslo universitetssykehus, det franske helseforskningsinstituttet INSERM, samt andre institusjoner rundt i Europa er alle tungt involvert i dette prosjektet som vil gi Europa et viktig verktøy i kampen mot fremtidige pandemier.


Korrekt bruk av statistiske metoder og beregninger er viktig for å sikre god forskningskvalitet i planlegging, gjennomføring og rapportering av kliniske studier. Statistikk i kliniske studier har etablert seg som et eget fagfelt, delvis med benyttelse av generell statistikk og forskningsmetodikk, men også med bruk av en økende mengde spesialiserte begreper, studiedesign og metoder. Utviklingen innen feltet går raskt og det stilles høye krav både i planleggingsfasen og gjennomføringsfasen samt korrekt rapportering av kliniske studier. På NorCRIN.no finner du en komplett samling prosedyrer for klinisk utprøving av legemidler. Disse er utarbeidet for å ivareta obligatoriske krav beskrevet i nasjonale og internasjonale lover, forskrifter og guidelines for god klinisk forskningspraksis” Good Clinical Practice” (GCP).


For en statistiker er den største forskjellen mellom kliniske studier kontra medisinsk og helsefaglig forskning eller biostatistikk generelt, det til tider rigide og lovpålagte oppsettet for statistiske prinsipper for utprøving av legemidler. I kliniske studier jobber statistikere etter standardprosedyrer, med utstrakt bruk av maler for planlegging av analyser (statistisk analyseplan) og andre faser av forskningsprosessen. Dette er ikke vanlig i andre anvendelser av medisinsk statistikk, og stiller derfor krav til opplæring og erfaringsbasert kompetanse for statistikere som ønsker å lære seg kunsten å bli en studiestatistiker i kliniske studier.


Arbeidspakke 9 (Statistikk) i NorCRIN vil være et forum for diskusjon og utveksling av statistiske metoder, prosedyrer og standarder innen randomiserte kliniske studier ved forskningsstøtteenheter i alle helseregioner i Norge, samt med nyttige og interesserte samarbeidspartnere i inn- og utland. Arbeidspakke 9 ønsker også å beskrive og definere statistikerens rolle i kliniske studier, både overfor andre faggrupper som er involvert i kliniske studier og innen statistikernes egne fagmiljø.


I de neste årene, vil Arbeidspakke 9 jobbe med å identifisere aktuelle nasjonale og internasjonale statistikkmiljø for samarbeid, etablere maler for statistisk analyseplan og protokoll for sikkerhetskomité, kartlegge behov for (og eventuelt utarbeide) forenklede prosedyrer og maler, etablere og avholde kurs/seminarrekke for statistikk i kliniske studier, vurdere behov for (og eventuelt utarbeide) kompetansekrav til statistikere i kliniske studier og dele informasjon og erfaringer mellom medlems- og samarbeidsinstitusjonene.

Illustrasjonsfoto: colourbox.com