Nyheter om det pågående koronautbruddet

Nasjonale myndigheter følger nå nøye med på studier og forskning rundt covid-19. Dette omfatter både internasjonale og nasjonale studier. Når det gjelder studier som foregår i Norge så er det et behov for å samordne forskning på tvers av helseforetakene. Formålet er å sørge for godt samarbeid og koordinering mellom studiestedene. Dette vil gi mulighet for inklusjon av pasienter på tvers av helseregionene, og også fra mindre foretak når det er aktuelt. Se infoboks Nasjonal oversikt over covid-19-studier nedenfor.

Norsk intensiv- og pandemiregister (NIPaR) er en del av det nasjonale nettverket av medisinske kvalitetsregistre. I forbindelse med pandemien covid-19 i 2020 ble registeret utvidet til også å omfatte pasienter innlagt i spesialisthelsetjenesten med smittsom sykdom under epidemier (som omfatter Norge) eller pandemier. Se infoboks Norsk intensiv- og pandemiregister nedenfor.

Det er utviklet standardiserte protokoller for biobank som er aktuelle for pågående og planlagte kliniske covid-19 studier, inklusive WHO’s Solidarity-studie. Det er et ønske at protokollene deles nasjonalt for å tilrettelegge for mest mulig standardisert innsamling av biobankprøver i forbindelse med covid-19. Se infoboks Viktige lenker.

Tilgjengelig forskning om covid-19 øker raskt. Folkehelseinstituttet har utarbeidet levende kart over covid-19-forskning som gir kontinuerlig oversikt over ulike typer vitenskapelige publikasjoner.

REK og SLV
Før igangsetting av en klinisk studie skal den behandles og godkjennes av REK. Alle legemiddelstudier skal i tillegg behandles og godkjennes av SLV. For å sikre god og effektiv samhandling har REK og SLV tilpasset sin søknadsbehandling for studier med fokus på covid-19. Søknader behandles fortløpende og uavhengig av de fastsatte frister. REK legger opp til en saksbehandlingstid på 3 dager.

SLV stiller krav om at det skal gjennomføres en risikovurdering av alle berørte legemiddelstudier under koronapandemien, og at den skal være dokumentert. Mal for risikovurdering er et tilbud for å dokumentere dette på en god måte. Dersom monitoreringen påvirkes av koronapandemien skal dette beskrives i monitorerinsplanen. Det er utarbeidet et eget forslag, se pkt. 1.1 i Monitoreringsplan.

Internasjonale retningslinjer
De europeiske (EMA) og amerikanske (FDA) legemiddelmyndighetene har i forbindelse med covid-19 gitt anbefalinger til sponsorer angående hvordan de skal forholde seg til kliniske studier og studiedeltakere. EMA arbeider med en standardprotokoll for å legge til rette for datadeling mellom overlappende studier som nå planlegges.

LMI
Legemiddelindustrien har publisert informasjon fra universitetssykehusene om hvordan legemiddelfirma og andre eksterne samarbeidspartnere skal foreholde seg til kliniske studier ved norske sykehus.

NorCRIN vil følge med på nyhetsbildet og fortløpende holde våre partnere og brukere oppdatert.

Nasjonal oversikt over covid-19-studier

Basert på innsamlede opplysninger fra helseregionene og deres underliggende miljøer vil det kontinuerlig oppdateres en nasjonal oversikt over covid-19-studier.

Nasjonal oversikt over covid-19-studier


Norsk intensiv- og pandemiregister

For å legge til rette for kvalitetsforbedring av behandlingen gjennom forskning og analyser er det etablert et nasjonalt intensiv- og pandemiregister som omfatter covid-19-pasienter.

Norsk intensiv- og pandemiregister

Skjemapakke for pasientrapporterte data

Foto: Colourbox.com