Dokumentasjon av utprøvingspreparatet

SOP LM 2.03 Dokumentasjon av utprøvningspreparater

Bruk av sjekkliste er nyttig.

  • Noe dokumentasjon inngår i søknaden til myndigheter:

Se SOP LM 2.04 Søknadsprosess, godkjenninger og oppstart
Dersom et utprøvingspreparat ikke har markedsføringstillatelse, skal det vedlegges en Investigator’s Brochure (IB) til søknaden til Statens legemiddelverk. Hvis du får en IB av andre kan du sjekke at alle punktene er tatt med, se sjekklisten. Dersom et utprøvingspreparat skal blindes, se SOP LM 1.04 Randomisering blinding og avblinding.

 

  • En del dokumenter må klargjøres innen oppstart av studien:

Utprøvingspreparat skal rekvireres av utprøver, se eksempel på rekvisisjon.
Det skal sørges for at utprøvingspreparatet lagres iht. spesifikasjoner,  Mal temperaturlogg/Temperature log kan benyttes.

Det skal føres et regnskap over utprøvingspreparatene. Under er 3 ulike varianter:

Mal legemiddelregnskap/Drug accountability form – lagerbeholdning, pakninger med ID-nummer

Mal legemiddelregnskap /Drug accountability form-lagerbeholdning, felles lager unummererte pakninger

Mal legemiddelregnskap /Drug accountability form – ikke lagerbeholdning, markedsført legemiddel varierende leverandør

I tillegg skal det gjøres opp et total regnskap og destruksjon skal dokumenteres. Dette gjelder dersom det ikke benyttes hyllevare fra apotek.

Studiemedisin – totalregnskap / Investigational medicinal product – drug reconciliation

Destruksjonslogg/Destruction of investigational medicinal product