SOP LM 2.03 Dokumentasjon av utprøvningspreparater
Bruk av sjekkliste er nyttig.
Se SOP LM 2.04 Søknadsprosess, godkjenninger og oppstart
Dersom et utprøvingspreparat ikke har markedsføringstillatelse, skal det vedlegges en Investigator’s Brochure (IB) til søknaden til Statens legemiddelverk. Hvis du får en IB av andre kan du sjekke at alle punktene er tatt med, se sjekklisten. Dersom et utprøvingspreparat skal blindes, se SOP LM 1.04 Randomisering blinding og avblinding.
Utprøvingspreparat skal rekvireres av utprøver, se eksempel på rekvisisjon.
Det skal sørges for at utprøvingspreparatet lagres iht. spesifikasjoner, Mal temperaturlogg/Temperature log kan benyttes.
Det skal føres et regnskap over utprøvingspreparatene. Under er 3 ulike varianter:
Mal legemiddelregnskap/Drug accountability form – lagerbeholdning, pakninger med ID-nummer
Mal legemiddelregnskap /Drug accountability form-lagerbeholdning, felles lager unummererte pakninger
I tillegg skal det gjøres opp et total regnskap og destruksjon skal dokumenteres. Dette gjelder dersom det ikke benyttes hyllevare fra apotek.
Studiemedisin – totalregnskap / Investigational medicinal product – drug reconciliation
Destruksjonslogg/Destruction of investigational medicinal product
