GCP e-læringskurs

GCP oppfriskningskurs for deg som tidligere har deltatt på GCP grunnkurs.

GCP-enhetene i Danmark  har utviklet et elektronisk GCP-kurs. Dette kan benyttes som et oppfriskningskurs for personer som tidligere har  et stedlig GCP-kurs (for eksempel HF’enes 5-7 timers GCP grunnkurs). Lenke til oppfriskningskurset: E-learning kursus

Tilleggsinformasjon om norske forhold til deg som skal gjennomføre dansk e-læringskurs:

Nordisk samarbeid
Innen Norden er det et betydelig samarbeid når det gjelder klinisk utprøving på mennesker. En gruppe i NorCRIN har vurdert innholdet i det danske kurset som tilfredsstillende også for  norske forhold. Man skal imidlertid være klar over at det er norsk lov som gjelder for norske forhold, og  informasjonen om SLV og REK under kompletterer og erstatter delvis kapitelet “Anmeldelse af et klinisk forsøg”:

Statens Legemiddelverk (SLV)
Legemiddelverket skal vurdere kliniske utprøvinger av legemidler til mennesker der hensikten er å undersøke
eller etterprøve kunnskap om legemidlenes effekter eller påvirkning av fysiologisk funksjon, interaksjoner,
bivirkninger, opptak, fordeling, metabolisme og utskillelse og terapeutiske verdi.
Dette gjelder både for legemidler som har markedsføringstillatelse og for dem som ikke har det.
Les mer om søknadsprosessen på SLV sine hjemmesider; SLV

Regionale komitéer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK)
Alle meldepliktige studier til SLV skal søkes REK for godkjenning. Det er også REK som godkjenner forskning på
helseopplysninger og biobanker. Datatilsynet skal ikke involveres i legemiddelutprøvinger.
Les mer om søknadsfrister på REK sine hjemmesider: REK

REK-SLV
For å ivareta kravene i forskriften på en hensiktsmessig måte og for å unngå dobbeltvurderinger har
myndighetene fordelt oppgavene slik:
· REK: godkjenning av rekrutteringsprosessen, pasientinformasjon og samtykke, samt all informasjon som
blir forelagt studiedeltaker.
· SLV: fortløpende sikkerhetsrapportering i form av SUSAR og årsrapportering/DSUR.
En beskrivelse av søknadsprosessen til REK og SLV finnes også i vår nasjonale SOP “Søknadsprosess,
godkjenninger og oppstart”; SOP

Har du spørsmål til dette er du velkommen til å ta kontakt med en av oss i NorCRIN sekretariatet.
Kontaktinformasjon finner du på NorCRINs hjemmeside; NorCRIN kontakt