Implementering av SOP-er på det enkelte HF/institusjon

Alle helseforetak skal som del av sine styrende dokumenter (internkontroll) ha en beskrivelse av ansvars- og myndighetsforhold i planlegging, oppstart, gjennomføring og avslutning av kliniske intervensjonsstudier.

For kliniske utprøvinger av legemidler og medisinsk utstyr samt andre intervensjonsstudier som involverer mennesker er det etablert et prosedyreverk for å sikre kvaliteten i alle faser av en utprøvning, samt sikre likhet i gjennomføringen av multisenterstudier i Norge. Den enkelte institusjon kan implementere disse SOP-ene i sitt kvalitetssystem ved å lenke opp til dokumentsamlingene på NorCRINs nettside og slik gjøre dem gjeldende i den enkelte institusjon. 

Vi anbefaler at den enkelte institusjon har følgende dokument tilgjengelig lokalt:

  • Forskningsprosedyre
  • Dokument Roller, Ansvar og Oppgaver

Det er utarbeidet et forslag til mal for SOP Roller og ansvar i kliniske legemiddelutprøvinger og utprøving av medisinsk utstyr med beskrivelse av ansvar- og myndighetsforhold samt forslag til delegering av oppgaver. Den enkelte institusjon kan ta denne i bruk om ønskelig, eller tilpasse denne malen til lokal organisasjonsstruktur/stillinger/funksjoner og lokal delegering av sponsoroppgaver.

Ditt navn (du kan velge å ikke besvare dette):
Din e-post (du kan velge å ikke besvare dette):
Tilbakemeldingen gjelder (velg fra rullegardinmenyen under):
Skriv din tilbakemelding her: