Implementering av prosedyrer (SOP-er) på det enkelte HF/institusjon

Alle helseforetak skal som del av sine styrende dokumenter (internkontroll) ha en beskrivelse av ansvars- og myndighetsforhold i planlegging, gjennomføring og avslutning av kliniske intervensjonsstudier.

For kliniske utprøvinger av legemidler og medisinsk utstyr samt andre intervensjonsstudier som involverer mennesker er det etablert et prosedyreverk for å sikre kvaliteten i alle faser av en utprøvning, samt sikre likhet i gjennomføringen av multisenterstudier i Norge. Den enkelte institusjon kan implementere disse SOP-ene.

Vi anbefaler at den enkelte institusjon har følgende dokumenter i sitt kvalitetssystem:

SOPene skal tilpasses lokal organisasjonsstruktur. Det er allikevel uheldig at delegering av sponsoroppgaver avviker fra det som er foreslått i dokumentene da resten av SOP-samlingen er basert på beskrevet oppgavefordeling.