Alle helseforetak skal som del av sine styrende dokumenter (internkontroll) ha en beskrivelse av ansvars- og myndighetsforhold i planlegging, gjennomføring og avslutning av kliniske intervensjonsstudier.
For kliniske utprøvinger av legemidler og medisinsk utstyr samt andre intervensjonsstudier som involverer mennesker er det etablert et prosedyreverk for å sikre kvaliteten i alle faser av en utprøvning, samt sikre likhet i gjennomføringen av multisenterstudier i Norge. Den enkelte institusjon kan implementere disse SOP-ene.
Vi anbefaler at den enkelte institusjon har følgende dokumenter i sitt kvalitetssystem:
Forskningsprosedyren bør beskrive hvem som innehar rollen som sponsors representant i helseforetaket. SOPene skal tilpasses lokal organisasjonsstruktur. Det er allikevel uheldig at delegering av sponsoroppgaver avviker fra det som er foreslått i dokumentene da resten av SOP-samlingen er basert på beskrevet oppgavefordeling.