Klinisk utprøving av legemidler

NorCRIN har utarbeidet nasjonale prosedyrer (Standard Operating Procedures – SOPs) for klinisk utprøving av legemidler, som er gjeldende for det enkelte helseforetak (HF) fra implementeringsdato i sitt eget kvalitetssystem.

31. jan 2022 – 31. jan 2025 er overgangsperiode for implementering av nytt regelverk. I denne perioden vil både Legemiddel (LM) prosedyrer («gammelt» regelverk) og Clinical Trial (CT) prosedyrer (nytt regelverk) være tilgjengelige.

LM prosedyrer

Kan i overgangsperioden brukes for studier som er søkt legemiddelverket gjennom EudraCT. Gyldig til 31. januar 2025.

Oppdatering av LM prosedyrer

Prosedyrene oppdateres ikke lenger rutinemessig, kun dersom noe er feil. Oversikt over endringer/oppdateringer etter 31. januar 2022.

CT prosedyrer

Brukes for studier som søkes myndighetene gjennom CTIS (Clinical Trial Information System), som er tilgjengelig fra 31. januar 2022. Vil også benyttes for studier som overflyttes fra EudraCT til CTIS.

Oppdatering av CT prosedyrer

Prosedyrene oppdateres fortløpende ved behov. Oversikt over endringer/oppdateringer etter 31. januar 2022.