Klinisk utprøving av legemiddel

De nasjonale prosedyrene for klinisk utprøving av legemidler (LM SOP-er) er utarbeidet for å ivareta obligatoriske krav beskrevet i nasjonale og internasjonale lover, forskrifter og guidelines for god klinisk forskningspraksis (”Good Clinical Practice, GCP).

I tillegg til LM SOP-ene er det utviklet forskjellige maler, sjekklister, skjema og logger. Disse ligger som vedlegg til LM SOP-ene og er praktiske hjelpemidler/veiledende dokument som kan tilpasses bruk i den enkelte kliniske utprøving..

Versjon 3.0 ble publisert på NorCRIN sin hjemmeside juni 2017 og vil være gjeldende for det enkelte helseforetak (HF) den dato HF-et implementerer prosedyrene i sitt eget kvalitetssystem. Som utprøver eller studiemedarbeider i en klinisk utprøving av et legemiddel er du ansvarlig for å følge rutiner som gjelder ved ditt HF/institusjon. Sjekk om LM SOP-ene gjelder for din institusjon.

Det anbefales å lese gjennom sjekkliste oppstart av klinisk legemiddelutprøving i planleggingen av studien for å få en oversikt over de ulike prosesser og dokumenter som må være på plass før studien kan starte. Sjekklisten kan brukes som en huskeliste slik at oppgaver kan utføres til rett tid.

Hvis du finner feil eller mangler i noen av dokumentene, vennligst gi oss tilbakemelding via post@norcrin.no så vi kan få rettet dette snarest.

[button]Prosedyrer og vedlegg for utprøving av legemidler[/button]