Klinisk utprøvning av medisinsk utstyr (MU)

Medisinsk utstyr som skal testes ut på mennesker skal følge de samme etiske prinsippene og lovkrav som for annen medisinsk og helsefaglig forskning, se Andre intervensjoner (AI).

Fra 1.1. 2018 er Statens legemiddelverk fag- og tilsynsmyndighet  for medisinsk utstyr i Norge se mer info her.

For utprøving i forbindelse med CE-merking av medisinsk utstyr som involverer mennesker er det etablert særkrav. Dette er regulert i egen forskrift og ISO standarden ”Klinisk undersøkelse av medisinsk utstyr til bruk på mennesker”. Versjon 1.0 av NorCRIN prosedyre “MU SOP Clinical Trials Medical Device v.1.0” oppsummerer disse kravene.

Prosedyrer og vedlegg for medisinsk utstyr