Hva er monitorering av kliniske studier?
Skal du gjøre en legemiddelutprøving, eller en utprøving på utstyr som skal CE-merkes, er du som sponsor eller utprøver pålagt å følge både norsk lovverk og retningslinjene i Good Clinical Practice (GCP).
GCP er en internasjonal retningslinje og standard for hvordan man gjør kliniske studier, som blant annet stiller krav til at studier skal monitoreres.
Monitorering er å overvåke fremdriften av en klinisk studie og sikre at den blir gjennomført, dokumentert og rapportert i henhold til protokoll, GCP og regulatoriske krav og relevant lovverk. Monitorering er lovpålagt i legemiddelstudier og studier på medisinsk utstyr som skal CE-merkes, og er en viktig kvalitetssikring av ekstern kompetent fagperson; en monitor. For andre intervensjonsstudier er monitorering valgfritt, men mange velger monitorering fordi det gir en god kvalitetssikring av studien og kan gjøre det lettere å få studien publisert.
Monitoren kommer på besøk til avdelingen hvor studien gjøres – både før, underveis og når studien er ferdig – for blant annet å sjekke følgende kvalitetsparametere for studien:
Ulike typer monitoreringsbesøk i studien:
Monitorens viktigste oppgave er å være en ressursperson for deg og studiegruppen; en som kan veilede dere og gi råd om hvordan dere best kan gjennomføre studien og samle inn data i tråd med regelverket og Good Clinical Practice.
Omfanget av monitoreringen vil avhenge av studiens kompleksitet og risiko, og besluttes etter en risikovurdering av studien. Det hele beskrives i en monitoreringsplan.
Prising av monitoreringstjenester
Se prisliste og gratis tjenester
Kontakt monitor
For monitorering av studier, kontakt forskningsstøtteenheten i aktuell helseregion:
Kontaktperson: Helen Heyerdahl
Epost: kliniskforskningsstotte@ous-hf.no
Kontaktperson: Anne Mathilde Henden Kvamme
Epost: kliniske_studier@helse-bergen.no
Kontaktperson: Ann Jorunn Sandstå
Epost: ann.j.sandsta@ntnu.no
Epost: kliniskmonitor@unn.no
NorCRIN er med i Nordic Monitoring Network NORM