Monitoreringstjeneste

Hva er monitorering av kliniske studier?

Skal du gjøre en legemiddelutprøving, eller en utprøving på utstyr som skal CE-merkes, er du som sponsor eller utprøver pålagt å følge både norsk lovverk og retningslinjene i Good Clinical Practice (GCP).

GCP er en internasjonal retningslinje og standard for hvordan man gjør kliniske studier, som blant annet stiller krav til at studier skal monitoreres.

Monitorering er å overvåke fremdriften av en klinisk studie og sikre at den blir gjennomført, dokumentert og rapportert i henhold til protokoll, GCP og regulatoriske krav og relevant lovverk. Monitorering er lovpålagt i legemiddelstudier og studier på medisinsk utstyr som skal CE-merkes, og er en viktig kvalitetssikring av ekstern kompetent fagperson; en monitor. For andre intervensjonsstudier er monitorering valgfritt, men mange velger monitorering fordi det gir en god kvalitetssikring av studien og kan gjøre det lettere å få studien publisert.

Monitoren kommer på besøk til avdelingen hvor studien gjøres – både før, underveis og når studien er ferdig – for blant annet å sjekke følgende kvalitetsparametere for studien:

• Alle avtaler og godkjenninger er på plass før studien starter.
• Dataene som samles inn i studien stemmer overens med opplysningene som står i pasientens journal og andre kilder.
• Protokoll og prosedyrer – at de beskriver på en god måte hva som skal gjøres i studien, samt at disse følges.
• Legemidler og blodprøver – at de oppbevares trygt og i henhold til kravene.
• Utstyr som skal brukes – at det er på plass og er kalibrert.

Ulike typer monitoreringsbesøk i studien:

• Initieringsbesøk før studien kan gå i gang
• Rutinemessige monitoreringsbesøk underveis i studien
• Avslutningsbesøk

Monitorens viktigste oppgave er å være en ressursperson for deg og studiegruppen; en som kan veilede dere og gi råd om hvordan dere best kan gjennomføre studien og samle inn data i tråd med regelverket og Good Clinical Practice.

Omfanget av monitoreringen vil avhenge av studiens kompleksitet og risiko, og besluttes etter en risikovurdering av studien. Det hele beskrives i en monitoreringsplan.

Prising av monitoreringstjenester

Se prisliste og gratis tjenester

Kontakt monitor

For monitorering av studier, kontakt forskningsstøtteenheten i aktuell helseregion:

NorCRIN er med i Nordic Monitoring Network NORM