Muligheten for å søke myndigheter i tråd med direktivene («gammelt regelverk») løper ut 31. januar 2023 og med mindre man med sikkerhet vet at en utprøving vil avsluttes (siste pasientbesøk) innen 31. januar 2025, så anbefales det å søke etter forordning 536/2014 («nytt regelverk») allerede nå.

NorCRIN har en prosedyre for søknad til myndigheter etter nytt regelverk, CT 2.08 Application Process, Approvals and Start-up. Denne oppdateres jevnlig ettersom myndigheter og søkere skaffer seg mer erfaring med Clinical Trial Information System (CTIS), portalen som benyttes til kommunikasjon med legemiddelverk og etikkomitéer. Denne prosedyren og mange andre samt maler og sjekklister tilpasset forordningen ligger her. På samme side er en oversikt over endringer/oppdateringer med beskrivelse av når det er foretatt ulike endringer.

Innen 31. januar 2025 må alle pågående utprøvinger, d.v.s. at siste pasientbesøk ikke har vært ennå, være migrert til nytt regelverk. Dette er en administrativ prosess som kan ta opptil 60 dager. For at myndigheter kan foreta den prosessen må de være i besittelse av de siste versjonene av relevante dokumenter. Det er derfor viktig at ikke-vesentlige endringer av f.eks. protokollen sendes til myndigheter til orientering før migrereringen. Se for øvrig WI 3.06 Working Instruction Transition from current legislation to Reg 536/2014.

Bruken av CTIS er ikke uten startproblemer. Disse jobbes det med. De utprøvingene som følger det gamle regelverket vil fortsatt kunne sende endringsmeldinger uten å måtte migrere, men dersom man ønsker å inkludere flere europeiske land etter 31. januar 2023, så må utprøvingen først migreres.

Alle bør allerede nå sørge for at både REK og Statens legemiddelverk (SLV) har de siste versjonene av relevante dokumenter. De utprøvingene der det vurderes inklusjon av flere land bør migreres. Andre kan vente.

Følg lokal prosedyre ved ditt foretak for å få lagt inn utprøvingen i CTIS og bli tildelt nødvendige roller.