26. mai 2021 implementeres ny forordning (regelverk) om medisinsk utstyr (MDR) i hele EØS-området. Forordningen er først og fremst rettet mot produsenter av medisinsk utstyr, men regulerer også klinisk utprøving av både CE-merket utstyr og utstyr som brukes utenfor godkjent indikasjon/ikke er CE-merket. Det er i praksis ingen endring for studier innenfor godkjent CE-merking, da må det søkes om REK-godkjennelse.

Det vil i tillegg komme en forskrift som blant annet vil regulere ytterligere klinisk utprøving, for eksempel vil pilotstudier/proof of concept samt utprøving som tidligere ble gjennomført i henhold til «in-house»-prosedyrer, komme inn under denne. I forbindelse med nytt regelverk er SOP for klinisk utprøving av medisinsk utstyr oppdatert, denne inkluderer forslaget til forskrift og vil bli oppdatert om nødvendig.

Les mer om det nye regelverket på Legemiddelverkets sider.