Opplæring og oppstart

Før studien kan starte, må det sikres at alt studiepersonell har tilstrekkelig opplæring.

SOP Opplæringsplan og kompetansekrav

Opplæring må dokumenteres.

Mye av opplæringen kan gjøres i forbindelse med oppstartsmøtet.

SOP Søknadsprosess, godkjenninger og oppstart

Se sjekkliste før agenda settes opp.

For å sjekke at alt er klart for inklusjon av pasienter, skal monitor utføre et initieringsbesøk. Vesentlige avvik i initieringsrapport skal lukkes før første pasient kan inkluderes.

Som et ledd i oppstart/initiering skal følgende maler fylles ut

Mal delegeringslogg/Template delegation of tasks within the study team.

Mal Prescreening logg/Template prescreening log kan benyttes for å holde oversikt over forsøksdeltagere som vurderes for deltagelse og som ennå ikke er forespurt om samtykke. Det er ikke et GCP-dokument og skal ikke oppbevares i 15 år, men kan makuleres etter at det har gjort sin nytte.