Før studien kan starte, må det sikres at alt studiepersonell har tilstrekkelig opplæring.
SOP Opplæringsplan og kompetansekrav
Opplæring må dokumenteres.
Mye av opplæringen kan gjøres i forbindelse med oppstartsmøtet.
SOP Søknadsprosess, godkjenninger og oppstart
Se sjekkliste før agenda settes opp.
For å sjekke at alt er klart for inklusjon av pasienter, skal monitor utføre et initieringsbesøk. Vesentlige avvik i initieringsrapport skal lukkes før første pasient kan inkluderes.
Som et ledd i oppstart/initiering skal følgende maler fylles ut
Mal delegeringslogg/Template Delegation of Tasks within the Study Team.
Mal Prescreening Log/Template Prescreening Log kan benyttes for å holde oversikt over forsøksdeltagere som vurderes for deltagelse og som ennå ikke er forespurt om samtykke. Det er ikke et GCP-dokument og skal ikke oppbevares i 15 år, men kan makuleres etter at det har gjort sin nytte.