Praktisk betydning av implementering av nytt regelverk for kliniske studier

Det har kommet en ny EU forordning for klinisk utprøving av legemidler.

Hva vil dette si for deg som skal søke en ny studie eller som allerede har en pågående studie?

Det er en 3 års overgangsperiode hvor gammelt regelverk er gyldig.

NB: Når det gjelder rapportering av uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR) til myndigheter, vil det nye regelverket gjelde alle studier.

Søke ny studie:

Vi anbefaler at nye studier søker etter nytt regelverk og følger NorCRINs CT SOPer.

Det sendes da en felles søknad til alle deltagende land i EØS-området. Det søkes til både Legemiddelverket og REK samlet gjennom portalen CTIS (Clinical Trial Information System). Søknadsprosessen er beskrevet i CT SOPene, de danske GCP-enhetene har også utgitt en god veiledning til CTIS som kan lastes ned fra deres nettside.

I Norge har de fleste foretakene valgt å bruke «Organisation-Centric Approach» og ikke «Trial-centric approach», du må da få tilgang til å legge inn din søknad i CTIS fra ditt foretak. Se lokal prosedyre for legemiddelutprøvinger, ev. kontakt lokal forskningsstøtte for rådgivning om nødvendig.

Dersom du er helt sikker på at studien din er fullført innen overgangsperiodens utløp 31. januar 2025, kan du søke etter gammel ordning  frem til 31. januar 2023, via EudraCT og REK-portalen. Da gjelder NorCRINs LM SOPer. Skulle studien vare utover dette må den være godkjent i CTIS innen 31. januar 2025. Søknadsprosessen vil ta opp til 60 dager.

Pågående studie:

Dersom studien din er fullført innen overgangsperiodens utløp 31. januar 2025, trenger du ikke foreta deg noe spesielt, da sender du endringsmeldinger og sluttmeldinger til Legemiddelverket og REK som vanligvia EudraCT og REK-portalen. Da gjelder NorCRINs LM SOPer. Skulle studien vare utover dette må den være godkjent i CTIS innen 31. januar 2025. Søknadsprosessen vil ta opp til 60 dager.