Klinisk utprøving av legemidler

Under vil du finne de nasjonale prosedyrene for klinisk utprøving av legemidler (LM-SOP-er). Disse er utarbeidet for å ivareta obligatoriske krav beskrevet i nasjonale og internasjonale lover, forskrifter og guidelines for god klinisk forskningspraksis ”Good Clinical Practice” (GCP).

I tillegg til LM SOP-ene er det utviklet forskjellige maler, sjekklister, skjema og logger. Disse ligger som vedlegg til LM SOP-ene og er praktiske hjelpemidler/veiledende dokument som kan tilpasses bruk i den enkelte kliniske utprøving.

Versjon 3.0 ble publisert på NorCRIN sin hjemmeside juni 2017 og vil være gjeldende for det enkelte helseforetak (HF) den dato HF-et implementerer prosedyrene i sitt eget kvalitetssystem. Enkelte dokumenter er revidert på et senere tidspunkt og har versjonsnummer 3.1, 3.2 osv.

Som nasjonal koordinerende utprøver, hovedutprøver eller studiemedarbeider i en klinisk utprøving av et legemiddel er du ansvarlig for å følge rutiner som gjelder ved ditt HF/ din institusjon.

Hvis du finner feil eller mangler i noen av dokumentene, vennligst gi oss tilbakemelding via post@norcrin.no så vi kan få rettet dette snarest.

Til dokumentoversikt

Dokumentoversikt (LM)

LM 1 Gjennomgående SOP-er og dokumenter
LM 2 Planleggingsfasen