Klinisk utprøving av legemidler

De nasjonale prosedyrene for klinisk utprøving av legemidler (LM SOP-er) er utarbeidet for å ivareta obligatoriske krav beskrevet i nasjonale og internasjonale lover, forskrifter og guidelines for god klinisk forskningspraksis (”Good Clinical Practice, GCP).

I tillegg til LM SOP-ene er det utviklet forskjellige maler, sjekklister, skjema og logger. Disse ligger som vedlegg til LM SOP-ene og er praktiske hjelpemidler/veiledende dokument som kan tilpasses bruk i den enkelte kliniske utprøving.

Versjon 3.0 ble publisert på NorCRIN sin hjemmeside juni 2017 og vil være gjeldende for det enkelte helseforetak (HF) den dato HF-et implementerer prosedyrene i sitt eget kvalitetssystem. Versjon 3.1 av enkelte dokumenter ble publisert i desember 2018.

Som utprøver eller studiemedarbeider i en klinisk utprøving av et legemiddel er du ansvarlig for å følge rutiner som gjelder ved ditt HF/ din institusjon. Sjekk om LM SOP-ene gjelder for din institusjon.

Vi har laget egne sider med veiledning for institusjoner og for monitorer.

Hvis du finner feil eller mangler i noen av dokumentene, vennligst gi oss tilbakemelding via post@norcrin.no så vi kan få rettet dette snarest.

Til dokumentoversikt

Dokumentoversikt (LM)

LM 1 Gjennomgående SOP-er og dokumenter
LM 2 Planleggingsfasen