Klinisk utprøving av legemidler

I dokumentoversikten under ligger nasjonale prosedyrer (Standard Operating Procedures – SOPs), og tilhørende vedlegg som maler, sjekklister, skjema og logger for klinisk utprøving av legemidler. Disse er utarbeidet for å ivareta obligatoriske krav beskrevet i nasjonale og internasjonale lover, forskrifter og guidelines for god klinisk forskningspraksis ”Good Clinical Practice” (GCP).

Det er utarbeidet et Flytskjema for bruk av prosedyrer og vedlegg, som er et nyttig verktøy for brukerne av dokumentene i oversikten under.

Vedleggene er praktiske hjelpemidler/veiledende dokumenter som kan tilpasses bruk i den enkelte kliniske utprøving.

Prosedyrene er gjeldende for det enkelte helseforetak (HF) den dato HF-et implementerte prosedyrene i sitt eget kvalitetssystem.

Helseforetakene har ansvar for å definere roller og ansvar i egen institusjon.

For monitorer: Se denne siden i tillegg til relevante dokumenter under.

Spesielle tilpasninger i utvalgte dokumenter knyttet til koronautbruddet er omtalt her.

Hvis du finner feil eller mangler i noen av dokumentene, vennligst gi oss tilbakemelding via post@norcrin.no så vi kan få rettet dette snarest.

Til dokumentoversikt

Dokumentoversikt (LM)

LM 2 Planleggingsfasen