Klinisk utprøving av medisinsk utstyr

Utprøving av medisinsk utstyr på mennesker skal følge de samme etiske prinsippene og lovkrav som for annen medisinsk og helsefaglig forskning, se Andre intervensjoner (AI).

For utprøving i forbindelse med CE-merking av medisinsk utstyr som involverer mennesker er det etablert særkrav. Dette er regulert i egen forskrift og ISO standarden ”Klinisk undersøkelse av medisinsk utstyr til bruk på mennesker”. Versjon 2.0 av NorCRIN prosedyre “MU SOP Clinical Trials Medical Device v.2.0” oppsummerer disse kravene, og er oppdatert med hensyn til at Statens legemiddelverk fra 1.1.2018 er fag- og tilsynsmyndighet for medisinsk utstyr i Norge.

Til dokumentoversikt

Dokumentoversikt (MU)