Dokumentoversikt (MD)
MD SOP og vedlegg
MD SOP Clinical Investigations with medical device
VEDLEGG TIL PROSEDYRE
For utprøving av medisinsk utstyr som involverer mennesker, er det etablert særkrav. Dette er regulert i en egen forskrift og i ISO-standarden ”Klinisk undersøkelse av medisinsk utstyr til bruk på mennesker” (ISO 14155) *. “MD SOP Clinical Investigations with medical device” oppsummerer disse kravene og er oppdatert i henhold til ny EU forordning effektiv fra 26. mai 2021. Forskriften regulerer bl. a. klinisk utprøving av både CE-merket utstyr og utstyr som brukes utenfor godkjent indikasjon/ikke er CE-merket. For studier innenfor godkjent CE-merking er det i praksis ingen endring, da det må søkes om REK-godkjennelse (guideline for Clinical interventional and observational studies anbefales for disse).
* ISO 14155 ble oppdatert juli 2020, og har dermed blitt mer samstemt med ICH GCP (R2) gjennom inklusjon av eget kapittel med GCP-prinsippene og innføring av risikobasert tilnærming av hele studieforløpet, samt inkludering av klinisk kvalitetsstyring.