Klinisk utprøving av medisinsk utstyr

For utprøving i forbindelse med CE-merking av medisinsk utstyr som involverer mennesker, er det etablert særkrav. Dette er regulert i en egen forskrift og i ISO-standarden ”Klinisk undersøkelse av medisinsk utstyr til bruk på mennesker” (ISO 14155) *. Versjon 2.1 av NorCRIN-prosedyre “MU SOP Clinical Trials Medical Device v.2.1” oppsummerer disse kravene. Oppdateringen er i første omgang en klargjøring av SOPens virkeområde, samt at det er lagt til egne monitoreringsrapporter til bruk ved disse studiene.

Ved utprøving av medisinsk utstyr hvor resultatene ikke skal brukes til CE-merking er det ikke etablert slike særkrav og Helseforskningsloven er gjeldende. En veileder er tilgjengelig for slike helseforskningsprosjekter, se Andre intervensjoner (AI).

* ISO 14155 ble oppdatert juli 2020, og har dermed blitt mer samstemt med ICH GCP (R2) gjennom inklusjon av eget kapittel med GCP-prinsippene og innføring av risikobasert tilnærming av hele studieforløpet, samt inkludering av klinisk kvaltetsstyring. Det utarbeides nå en ny versjon av MU SOPen som ivaretar revisjonen av ISO-standarden.

Våren 2021 implementeres en ny forordning for medisinsk utstyr (utsatt pga. covid-19-pandemien). I forbindelse med dette vil en ny MU SOP utarbeides og publiseres.