Klinisk utprøving av medisinsk utstyr

For utprøving i forbindelse med CE-merking av medisinsk utstyr som involverer mennesker, er det etablert særkrav. Dette er regulert i en egen forskrift og i ISO-standarden ”Klinisk undersøkelse av medisinsk utstyr til bruk på mennesker”. Versjon 2.1 av NorCRIN-prosedyre “MU SOP Clinical Trials Medical Device v.2.1” oppsummerer disse kravene. Oppdateringen er i første omgang en klargjøring av SOPens virkeområde, samt at det er lagt til egne monitoreringsrapporter til bruk ved disse studiene.

Ved utprøving av medisinsk utstyr hvor resultatene ikke skal brukes til CE-merking er det ikke etablert slike særkrav og Helseforskningsloven er gjeldende. En veileder er tilgjengelig for slike helseforskningsprosjekter, se Andre intervensjoner (AI).

I mai 2020 implementeres en ny forordning for medisinsk utstyr, som vil medføre endringer i SOP og virkemåte.