Klinisk utprøving av medisinsk utstyr

For utprøving av medisinsk utstyr som involverer mennesker, er det etablert særkrav. Dette er regulert i en egen forskrift og i ISO-standarden ”Klinisk undersøkelse av medisinsk utstyr til bruk på mennesker” (ISO 14155) *. “MD SOP Clinical Investigations with medical device” oppsummerer disse kravene og er oppdatert i henhold til ny EU forordning effektiv fra 26. mai 2021. Forskriften regulerer bl. a. klinisk utprøving av både CE-merket utstyr og utstyr som brukes utenfor godkjent indikasjon/ikke er CE-merket. For studier innenfor godkjent CE-merking er det i praksis ingen endring, da det må søkes om REK-godkjennelse (guideline for Clinical interventional and observational studies anbefales for disse).

* ISO 14155 ble oppdatert juli 2020, og har dermed blitt mer samstemt med ICH GCP (R2) gjennom inklusjon av eget kapittel med GCP-prinsippene og innføring av risikobasert tilnærming av hele studieforløpet, samt inkludering av klinisk kvalitetsstyring.