Prosedyrer for klinisk utprøving som er søkt myndighetene gjennom CTIS

CT prosedyrer

Disse prosedyrene er gyldige fra 31. januar 2022 når forordning 526/2014 implementeres.

Prosedyrene med tilhørende vedlegg er utarbeidet for å ivareta obligatoriske krav beskrevet i nasjonale og internasjonale lover, forskrifter og guidelines for god klinisk forskningspraksis ”Good Clinical Practice” (GCP).

Oppdatering av CT prosedyrer

Prosedyrene oppdateres fortløpende ved behov. Oversikt over endringer/oppdateringer etter 31. januar 2022.

Det er utarbeidet et oversiktsskjema for bruk av CT-prosedyrer og vedlegg. Her finnes det også en instruksjonsfilm for hvordan skjemaet skal brukes.

Vedleggene er praktiske hjelpemidler/veiledende dokumenter som kan tilpasses bruk i den enkelte kliniske utprøving.

Se Bivirknings-/sikkerhetsrapportering i klinisk utprøving av legemidler for kursmateriell knyttet til dette.

For monitorer: Se denne siden i tillegg til relevante dokumenter under.

Spesielle tilpasninger i utvalgte dokumenter knyttet til koronautbruddet er omtalt på siden Nyttig informasjon om korona.

Hvis du finner feil eller mangler i noen av dokumentene, vennligst gi oss tilbakemelding via post@norcrin.no så vi kan få rettet dette snarest.