Prosedyrer for klinisk utprøving som er søkt Legemiddelverket gjennom EudraCT

LM prosedyrer

Disse prosedyrene er gyldige i overgangsperioden på 3 år fra 31. januar 2022.

Prosedyrene med tilhørende vedlegg dekker obligatoriske krav beskrevet i nasjonale og internasjonale lover, forskrifter og guidelines for god klinisk forskningspraksis” Good Clinical Practice” (GCP).

Det er utarbeidet et oversiktsskjema for bruk av LM-prosedyrer og vedlegg. Her finnes det også en instruksjonsfilm for hvordan skjemaet skal brukes.

Vedleggene er praktiske hjelpemidler/veiledende dokumenter som kan tilpasses bruk i den enkelte kliniske utprøving.

Kursmateriell for bivirknings-/sikkerhetsrapportering finnes under fanen kurs og aktiviteter.

For monitorer: Se denne siden i tillegg til relevante dokumenter under.

Spesielle tilpasninger i utvalgte dokumenter knyttet til koronautbruddet er omtalt her.

Hvis du finner feil eller mangler i noen av dokumentene, vennligst gi oss tilbakemelding via post@norcrin.no så vi kan få rettet dette snarest.

Til dokumentoversikt

Dokumentoversikt (LM)

LM 2 Planleggingsfasen