Prosedyrer for klinisk utprøving som er søkt Legemiddelverket gjennom EudraCT

LM prosedyrer

Disse prosedyrene er gyldige i overgangsperioden på 3 år fra 31. januar 2022.

Prosedyrene med tilhørende vedlegg dekker obligatoriske krav beskrevet i nasjonale og internasjonale lover, forskrifter og guidelines for god klinisk forskningspraksis” Good Clinical Practice” (GCP).

Oppdatering av LM prosedyrer

Prosedyrene oppdateres ikke lenger rutinemessig, kun dersom noe er feil. Oversikt over endringer/oppdateringer etter 31. januar 2022.

Det er utarbeidet et oversiktsskjema for bruk av LM-prosedyrer og vedlegg. Her finnes det også en instruksjonsfilm for hvordan skjemaet skal brukes.

Vedleggene er praktiske hjelpemidler/veiledende dokumenter som kan tilpasses bruk i den enkelte kliniske utprøving.

Kursmateriell for bivirknings-/sikkerhetsrapportering finnes under fanen kurs.

For monitorer: Se denne siden i tillegg til relevante dokumenter under.

Spesielle tilpasninger i utvalgte dokumenter knyttet til koronautbruddet er omtalt her.

Hvis du finner feil eller mangler i noen av dokumentene, vennligst gi oss tilbakemelding via post@norcrin.no så vi kan få rettet dette snarest.

Til dokumentoversikt

Dokumentoversikt (LM)

LM 2 Planleggingsfasen