Protokoll

SOP Protokoll

Det anbefales at du bruker protokollmal utviklet av Transcelerate. Her beskrives hvordan man får tilgang til malen.

Dersom du bruker en annen protokollmal, kan du sjekke at alle punktene er tatt med ved å se på sjekklisten.

Dersom du ønsker å ha en sikkerhetskomité (Data Monitoring Committee/Data Safety Monitoring Board), må du ha en beskrivelse (charter) på plass før studien kan starte.

Dersom et utprøvingspreparat skal blindes, se SOP Randomisering blinding og avblinding.

For å støtte opp under åpenhet i forskning skal den statistiske beskrivelsen være detaljert nok til at det er mulig å etterprøve resultatene. Det anbefales derfor å ha en statistisk analyseplan i tillegg til protokollen. Her beskrives hvordan man får tilgang til malen.

I noen sjeldne studier vil utvalgte sentra rekrutterer pasienter fra et stort geografisk område og gi den utprøvende behandlingen. For å begrense reisebyrden for pasientene som bor langt unna, kan det være aktuelt å overføre enkelte lettere oppgaver til lokalsykehus uten at de settes opp som egne sentra. Dette må beskrives i protokollen. Se SOP Overføring av enkelte behandlinger mellom sykehus. Mal for avtale og signaturlogg (norsk) og signature log (engelsk) kan brukes i slike tilfeller.

Det er et krav at det skal gjøres en risikovurdering fortløpende i studien. Første vurdering bør gjøres under protokollskriving, se SOP Kvalitetsstyring. Det kan være lurt å danne seg en oversikt over de ulike roller og samarbeidspartnere i studien og i tillegg følge en mal for risikovurdering. Det viktigste på dette tidspunktet er å inkludere alle relevante punkter i protokollen.