Protokollskriving

SOP Protocol

Det anbefales at du bruker protokollmal utviklet av Transcelerate. Her beskrives hvordan man får tilgang til malen. Det er også mulig å bruke en litt tilpasset variant.

Dersom du bruker en annen protokollmal, kan du sjekke at alle punktene er tatt med ved å se på sjekklisten.

Dersom du ønsker å ha en sikkerhetskomité (Data Monitoring Committee/Data Safety Monitoring Board), må du ha en beskrivelse (charter) på plass før studien kan starte.

Dersom et utprøvingspreparat skal blindes, se SOP Randomisering, blinding og avblinding.

For å støtte opp under åpenhet i forskning skal den statistiske beskrivelsen være detaljert nok til at det er mulig å etterprøve resultatene. Det anbefales derfor å ha en statistisk analyseplan i tillegg til protokollen. Her beskrives hvordan man får tilgang til malen.

I noen sjeldne studier vil utvalgte sentra rekrutterer pasienter fra et stort geografisk område og gi den utprøvende behandlingen. For å begrense reisebyrden for pasientene som bor langt unna, kan det være aktuelt å overføre enkelte lettere oppgaver til lokalsykehus uten at de settes opp som egne sentra. Dette må beskrives i protokollen. Se SOP Overføring av enkelte behandlinger mellom sykehus. Mal for avtale og signaturlogg (norsk) og signature log (engelsk) kan brukes i slike tilfeller.

Det er et krav at det skal gjøres en risikovurdering fortløpende i studien. Første vurdering bør gjøres under protokollskriving, se SOP Quality and Risk Management. Det kan være lurt å danne seg en oversikt over de ulike roller og samarbeidspartnere i studien og i tillegg følge en mal for risikovurdering. Det viktigste på dette tidspunktet er å inkludere alle relevante punkter i protokollen.