Regelverk og veiledninger

Referansedokumentet gir en oversikt over gjeldende nasjonale og internasjonale lover, forskrifter og ICH Guideline for Good Clinical Practice (ICH GCP) som gjelder for kliniske legemiddelutprøvinger i Norge. Referansedokumentet er gjeldende for kliniske legemiddelutprøvinger som gjennomføres i Norge.

Andre lenker:

Tips og  råd for søkere om klinisk utprøving av legemidler til mennesker

Statens legemiddelverks (SLVs) hjemmeside – om klinisk utprøving

WHO Handbook for Good Clinical Practice

ICH E8 General Considerations for Clinical Trial

The Good Clinical Data Management Practices (GCDMP) standard