Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK)

Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) skal vurdere om forskningsprosjekter er etisk forsvarlige å gjennomføre.

Ved all medisinsk og helsefaglig forskning som involverer mennesker, menneskelig biologisk materiale eller helseopplysninger, skal det søkes om forhåndsgodkjenning fra REK. Fremleggingsplikten omfatter også pilotstudier og utprøvende behandling. Godkjenning fra REK skal alltid foreligge før prosjektet kan igangsettes.

For legemiddelstudier vil det imidlertid fra 31.januar 2022 kunne sendes felles søknad til legemiddelverk (i Norge Statens legemiddelverk, SLV) og REK, gjennom det europeiske legemiddelverkets (EMAs) portal CTIS (Clinical Trial Information System) og ikke via REK-portalen. Det kommer et felles svar etter vurderingen. Følg intern prosedyre ved ditt foretak for å få tilgang til å søke gjennom CTIS. Kontakt lokal forskningsstøtte for hjelp.

Søknadsprosessen er videre beskrevet i SOP CT 2.08 Application process, approval and start up.

I en ettårig overgangsperiode, frem til 31. januar 2023 vil det fremdeles være mulig å søke etter gammel ordning, til REK via REK-portalen og til Legemiddelverket via EudraCT. Merk at alle studier som er pågående 31. januar 2025 må søkes via CTIS før denne dato.

Søknad i henhold til EudraCT er beskrevet i SOP LM 2.08 Søknadsprosess, godkjenninger og oppstart.