Risikovurdering i planleggingsfasen

SOP Quality and Risk Management, pkt. 4.1.1.

Om det ikke gjort tidligere, skal det gjøres en risikovurdering før oppstart av studien. Denne malen kan benyttes. Det er det viktig å avgjøre hvem som er ansvarlig for å kontrollere de ulike risikoene. De risikoene som skal kontrolleres ved monitorering skal innlemmes i en monitoreringsplan. Monitorering er en lovpålagt kvalitetskontroll av studiegjennomførelsen, se SOP Monitoring. Mer informasjon om de verktøy som benyttes finnes her. Videre skal det settes opp en plan for videre risikovurdering.

Skriving av monitoreringsplan vil også kunne påvirkes av hvilke avvik det er ønskelig å få en fortløpende rapportering av, se siden Dokumentasjon av avvik i planleggingsfasen.