SOP Quality and Risk Management, pkt. 4.1.1.
Om det ikke gjort tidligere, skal det gjøres en risikovurdering før oppstart av studien. Denne malen kan benyttes. Det er det viktig å avgjøre hvem som er ansvarlig for å kontrollere de ulike risikoene. De risikoene som skal kontrolleres ved monitorering skal innlemmes i en monitoreringsplan. Videre skal det settes opp en plan for videre risikovurdering.
Skriving av monitoreringsplan vil også kunne påvirkes av hvilke avvik det er ønskelig å få en fortløpende rapportering av, se Dokumentasjon av avvik.