Statens legemiddelverk (SLV) – klinisk veiledning

SLVs nettside finner man nyttig informasjon om hvordan søke SLV med tilhørende regelverk og veiledning for kliniske legemiddelutprøvinger.

Dersom studien skal søkes i flere EU/EØS-land kan Voluntary Harmonised Procedure (VHP) benyttes for å få en samlet vurdering fra legemiddelmyndighetene.

Fra september 2020 er VHP+ igangsatt som en prøveordning for å øve seg på en samlet vurdering fra etikkkomiteer og legemiddelmyndigheter. Den kan benyttes for klinisk legemiddelutprøvinger som skal gjennomføres i to eller flere land i EU/EØS. Den skal foretrekkes over VHP.

Selve godkjennelsen av studien foregår fortsatt i hvert enkelt land, og det er derfor ikke en sentralisert godkjennelse. Dersom det oppnås enighet i VHP-vurderingen, må det vitenskapelige innholdet i søknaden ikke endres ved innsendelse til de nasjonale myndighetene, men søknaden kan tilpasses eventuelle nasjonale krav. Elektroniske dokumenter sendes til en adresse (one stop shop).