Statens legemiddelverk (SLV) – klinisk veiledning

På SLVs nettside finner man nyttig informasjon om hvordan søke SLV og tilhørende regelverk og veiledning for kliniske legemiddelutprøvinger.

Voluntary Harmonised Procedure (VHP) – Hvordan få hjelp via nasjonale myndigheter (i Norge SLV) for å oppnå en raskere godkjenning av kliniske studier som skal pågå i mange land i EU/EØS.

Vurderingen koordineres mellom de nasjonale myndighetene (NCAs) i de landene hvor utprøvningen ønskes gjennomført. Etter gjennomført prosedyre sendes søknaden inn til de berørte landene. Myndighetene ønsker med dette å tilby sponsorer en harmonisert vurdering av parallelle søknader til land innenfor EU/EØS. Selve godkjennelsen av studien foregår fortsatt i hvert enkelt land, og det er derfor ikke en sentralisert godkjennelse. Dersom det oppnås enighet i VHP-vurderingen, må det vitenskapelig innholdet i søknaden ikke endres ved innsendelse til de nasjonale myndighetene, men søknaden kan tilpasses til eventuelle nasjonale krav. Elektroniske dokumenter sendes til en adresse (one stop shop).