På SLVs nettside finner man nyttig informasjon om hvordan søke SLV med tilhørende regelverk og veiledning for kliniske legemiddelutprøvinger.
Fra 31. januar 2022 kan kliniske studier følge forordning 536/2014 og søkes gjennom det europeiske legemiddelverkets (EMAs) portal CTIS (Clinical Trial Information System). Det sendes en felles søknad til legemiddelverk (i Norge SLV) og REK for den vitenskapelige vurderingen (part I). Deretter, eller parallelt, sendes en søknad til REK (part II), også i CTIS. Det kommer et felles svar etter vurdering av part I og II. Følg intern prosedyre ved ditt foretak for å få tilgang til å søke gjennom CTIS. Kontakt lokal forskningsstøtte for hjelp.
Ettersom CTIS er en felles europeisk søknadsportal, sendes bare en søknad for alle land innenfor EØS.
Søknadsprosessen er videre beskrevet i SOP CT 2.08 Application process, approval and start up.
I en ettårig overgangsperiode, frem til 31. januar 2023 vil det fremdeles være mulig å søke etter gammel ordning, og bruke EudraCT. Merk at alle studier som er pågående 31. januar 2025 må søkes via CTIS før denne dato.
Søknad i henhold til EudraCT er beskrevet i SOP LM 2.08 Søknadsprosess, godkjenninger og oppstart.
.