Status implementering av ny legemiddelforordning

Den nye forordningen for klinisk utprøving av legemidler (pdf) ble implementert 31. januar 2022.

NorCRIN har gitt ut et nytt sett med prosedyre for legemiddelstudier i henhold til forordningen (CT SOPer). Alle prosedyrer og de fleste maler er nå på engelsk .
GCP-kursene vil oppdateres til å reflektere nytt regelverk.

Siste nytt fra SLV om det nye regelverket finnes her.

Informasjon fra EMA:

CTIS Highlights

Training program, spesielt modul 19

Sponsor handbook

Q&A

Ved spørsmål angående implementering av forordningen, kontakt Anne Mathilde Kvamme, anne.mathilde.henden.kvamme@helse-bergen.no.

Denne informasjonen ble sist oppdatert 2. februar 2022.