SUSAR rapportering for legemiddelutprøvinger– bistand fra NorCRIN partner

Fra 31. januar 2022 skal alle SUSARs rapporteres via Eudravigilance og det vil ikke lenger være mulig å sende CIOMS-skjemaer til Statens legemiddelverk.

Endringen gjelder både for utprøvinger som er søkt etter gammelt regelverk og de som søkes etter forordning 536/2014.

En SUSAR er en hendelse som møter kriteriene for «Serious Adverse Event» der årsakssammenheng med studielegemiddel ikke kan utelukkes og hvor hendelsen ikke er tidligere beskrevet i studiens referansedokument (vanligvis preparatomtale/SmPC eller Investigator’s Brochure).

Det er sponsors institusjon som er ansvarlig for at SUSARs rapporteres til legemiddelmyndigheter innen gjeldende tidsfrister. SUSARs skal rapporteres direkte i den europeiske Eudravigilance-databasen.

Sponsor institusjon må ha registrert ansvarlig person (Responsible Person) hos det europeiske legemiddelverket, EMA, se EV registration and SUSAR reporting.

Rapportering av SUSAR stiller krav til sertifisering av minst en person i foretaket. Foretak i Norge som er registrert hos EMA kan, dersom de ønsker, benytte seg av forskningsstøtte ved OUS eller HUS til selve rapporteringen. Det må da inngås en databehandleravtale. Data må sendes kryptert, Viedoc og 7-zip håndteres, andre krypteringsmetoder må avtales spesielt. Foretakene faktureres i henhold til faktisk medgått tid og NorCRINs satser, for 2022 kr 845 pr time.

For å inngå avtale om bistand til registrering i Eudravigilance-databasen kontakt:

SUSAR@ous-hf.no                        for foretak i Helse Sør-Øst og Helse Nord

SUSAR@helse-bergen.no            for foretak i Helse Vest og Helse Midt

For detaljer rundt rapportering, se siste side i avtaledokument, appendix B

Følgende foretak har inngått databehandleravtale for SUSAR-rapportering:

Akershus universitetssykehus HF, Helse Fonna HF, Sykehuset Østfold HF