Tidligfaseenheter

På bakgrunn av mandat fra Helse- og Omsorgsdepartementet (HOD) har Helse Sør-Øst (HSØ) sammen med NorCRIN kartlagt hva som finnes av ressurser til tidligfaseutprøvinger i Norge, begrenset til fase 1- og 2- studier, men ikke begrenset til legemiddelforskning. Les om resultatet av arbeidet (pdf).

Gruppen har i tillegg beskrevet hvilke krav som bør stilles til tidligfaseenheter. Kravene er harmonisert med internasjonale tilgjengelige regler bl.a. et arbeid som er påbegynt hos den europeiske legemiddelmyndigheten EMA («Guidelines that describe first-in-human clinical trials and the data needed to enable their appropriate design and allow initiation») som ledd i «Improving safety of first-in-human clinical trials». Dette er tilpasset generelt til nordiske og spesielt til norske forhold. Les om resultatet av arbeidet (pdf).

NorCRIN har bedt Statens legemiddelverk (SLV) å få til en godkjenningsprosess av tidligfaseenheter i Norge. Les mer om prosessen (pdf).