Tidligfaseenheter

På bakgrunn av mandat fra Helse- og Omsorgsdepartementet (HOD) har Helse Sør-Øst (HSØ) sammen med NorCRIN kartlagt hva som finnes av ressurser til tidligfaseutprøvinger i Norge, begrenset til fase 1- og 2- studier, men ikke begrenset til legemiddelforskning. Resultatet av arbeidet kan du lese om her.

Gruppen har i tillegg beskrevet hvilke krav som bør stilles til tidligfaseenheter. Kravene er harmonisert med internasjonale tilgjengelige regler bl.a. et arbeid som er påbegynt hos den europeiske legemiddelmyndigheten EMA («Guidelines that describe first-in-human clinical trials and the data needed to enable their appropriate design and allow initiation») som ledd i «Improving safety of first-in-human clinical trials». Dette er tilpasset generelt til nordiske og spesielt til norske forhold. Resultatet av arbeidet kan du lese om her.

NorCRIN har bedt Statens legemiddelverk (SLV) å få til en godkjenningsprosess av tidligfaseenheter i Norge. For mer informasjon om prosessen, les her.