Tilvirkning av legemidler

Tilvirkertillatelse for legemidler til klinisk utprøving, inkludert placebo, gis med hjemmel i legemiddelloven. Tilvirkningen skal skje i henhold til god tilvikningspraksis (GMP). Tilvirkning er definert som framstilling, pakking, ompakking, etikettering, ometikettering og frigivelse av legemidler. 

Tilvirkertillatelse kreves ikke for en enkel istandgjøring eller pakking av preparatet dersom

a) istandgjøringen eller pakkingen skjer i apotek, sykehus og andre helseinstitusjoner,

b) istandgjøringen eller pakkingen skjer umiddelbart før bruk og

c) preparatet utelukkende er beregnet til bruk på tilberedingsstedet

Enkel istandgjøring definert som ”legemiddel som på grunn av begrenset holdbarhet før bruk, må tilberedes rett før utlevering”. 

Apotekenes tilvirkertillatelse for enkel istandgjøring av legemidler er hjemlet i apotekloven.

For tilvirkning utover enkel istandgjøring av legemidler kreves det at apotek har egen tilvirkertillatelse. Blinding av utprøvningspreparat/placebo krever tilvirkertillatelse når det ikke utføres samtidig med enkel istandgjøring. 

Les mer på Legemiddelverkets nettsider: 

Apotekets adgang til produksjon av legemidler til kliniske studier

 

Andre nyttige verktøy:

Nasjonal prosedyre for legemiddelhåndtering ved oppstart av kliniske utprøvinger

Nasjonal prosedyre for legemiddelhåndtering ved gjennomføring av kliniske utprøvinger

Nasjonal prosedyre for legemiddelhåndtering ved avslutning av kliniske utprøvinger

Oversikt over tilvirkere av utprøvingspreparater

Det europeiske legemiddelbyråets database over tilvirknings-, import- og grossisttillatelser, og GMP- (god tilvirkningspraksis) og GDP- (god distribusjonspraksis) sertifikater: GMDP database