Utarbeidelse av studiearkiv

SOP Studiearkiv

Trial Master File (TMF)
For multisenterstudier:

Sponsor skal ha en TMF,  se Template Trial Master File, Table of content, Multicenter Study
Template TMF index divider, Multicenter Study

Under er ulike maler som skal brukes i selve TMFen:
Template Informed Consent Form Tracking Log
Template Protocol Version Tracking Log
Mal kontaktinformasjon studiegruppen / Template contact information study team
Mal Møtedeltakere / Template Meeting Participants
Template laboratory sample storage

Investigator’s Site File (ISF)
Hvert deltagende senter skal ha en ISF, se Template Investigator’s Site File, Table of contentTemplate ISF index divider og Template Location of Document if not in ISF

Under er ulike maler som skal brukes i selve ISFen:
Mal kontaktinformasjon studiegruppen / Template contact information study team
Mal Møtedeltakere / Template Meeting Participants for å dokumentere f.eks. opplæring
Mal prescreening logg / Template prescreening log
Mal screening logg / Template Screening Log som dokumenterer hvorvidt forsøksdeltagere som har samtykket er inkluderbare i studier eller ikke, og ev. hvorfor de ikke er inkluderbare
Mal deltakerliste inkluderte forsøkspersoner / Template Identification & Enrollment Log eller kodeliste med forsøksdeltagerens fulle navn
Template laboratory sample storage
Mal kildedataliste / Template Source Data List som definerer kilde for dataene i studien
Mal delegeringslogg / Template delegation of tasks within the study team der hovedutprøver dokumenterer delegering av oppgaver til andre personer på senteret
Mal CV / Template CV til de personene som står på delegeringsloggen. Det er også laget en CV mal / CV template som kan brukes av annet studiepersonell enn leger.
Mal temperaturlogg / Temperature log for å dokumentere at utprøvingspreparatene er lagret iht. temperaturbetingelsene.

Det skal føres et regnskap over utprøvingspreparatene. Under er tre eksempler på dette:

Mal legemiddelregnskap/Drug accountability form – lagerbeholdning, pakninger med ID-nummer

Mal legemiddelregnskap/Drug accountability form – lagerbeholdning, felles lager unummererte pakninger

Mal legemiddelregnskap/Drug accountability form – ikke lagerbeholdning, markedsført legemiddel varierende leverandør

Dersom det ikke benyttes hyllevare fra apotek, er det krav om dokumentasjon om totalregnskap og destruksjon.

Studiemedisin – totalregnskap/Investigational medicinal product – drug reconciliation

Destruksjonslogg/Destruction of investigational medicinal product

Dersom apoteket involveres bør det lages en egen perm, Mal Innholdsfortegnelse apotekperm, der noen av malene nevnt over inngår. Når studien er over vil utfylte maler og annen dokumentasjon plasseres tilbake i ISFen.

Enkeltsenterstudier
Ved enkeltsenterstudier kan Template TMF/ISF Table of Content, Single Center Study og Template TMF/ISF Index Divider, Single Center Study benyttes. Da er alle maler nevnt over relevante.